Sirturo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bedaquilín fúmarat

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodu:

J04AK05

INN (International Adı):

bedaquiline

Terapötik grubu:

Antimycobacterials

Terapötik alanı:

Berklar, fjölþol-þolir

Terapötik endikasyonlar:

Ekki er ætlað til að nota sem hluti af viðeigandi samsetning meðferð fyrir lungum multidrug þola berkla (DAGA TB) í fullorðnir og unglingur sjúklingar (12 ár til að minna en 18 ára aldri og vega að minnsta kosti 30 kg) þegar áhrifarík meðferð ekki annars að vera samið fyrir ástæður mótstöðu eða þoli. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Ürün özeti:

Revision: 21

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2014-03-05

Bilgilendirme broşürü

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SIRTURO 20 MG TÖFLUR
bedaquilin
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um SIRTURO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota SIRTURO
3.
Hvernig nota á SIRTURO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á SIRTURO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SIRTURO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
SIRTURO inniheldur virka efnið bedaquilin.
SIRTURO er ein tegund sýklalyfja. Sýklalyf eru lyf sem drepa
sjúkdómsvaldandi bakteríur.
SIRTURO er notað við lungnaberklum þegar þeir eru orðnir ónæmir
fyrir öðrum sýklalyfjum. Þetta
eru kallaðir fjölónæmir lungnaberklar.
SIRTURO verður alltaf að taka ásamt öðrum lyfjum við berklum.
Lyfið er notað hjá fullorðnum og börnum (5 ára og eldri sem vega
a.m.k. 15 kg).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SIRTURO
EKKI MÁ NOTA SIRTURO

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6). Ekki á að taka SIRTURO ef þetta á við. Leiti

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
SIRTURO 20 mg töflur.
SIRTURO 100 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
SIRTURO 20 mg töflur
Hver tafla inniheldur bedaquilin fumarat sem jafngildir 20 mg af
bedaquilini.
SIRTURO 100 mg töflur
Hver tafla inniheldur bedaquilin fumarat sem jafngildir 100 mg af
bedaquilini.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 145 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
SIRTURO 20 mg töflur
Tafla.
Óhúðuð, hvít eða næstum hvít, ílöng tafla (12,0 mm löng og
5,7 mm breið), með deiliskoru á báðum
hliðum, merkt með „2“ og „0“ á annarri hliðinni og ómerkt
á hinni hliðinni.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
SIRTURO 100 mg töflur
Tafla.
Óhúðuð, hvít eða næstum hvít, kringlótt tvíkúpt tafla, 11
mm í þvermál, merkt með „T“ yfir „207“ á
annarri hliðinni og „100“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
SIRTURO er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri
meðferð við fjölónæmum
lungnaberklum hjá fullorðnum sjúklingum og börnum (5 ára til
yngri en 18 ára og vega a.m.k. 15 kg)
þegar ekki er hægt að setja saman aðra virka meðferð vegna
ónæmis eða óþols (sjá kafla 4.2, 4.4 og
5.1). Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi
notkun sýklalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í meðferð fjölónæmra _Mycobacterium
tuberculosis_ á að hefja meðferð með
SIRTURO og hafa eftirlit með henni.
3
Taka skal tillit til leiðbeininga
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) þegar viðeigandi
samsett
meðferð er valin.
Aðeins má nota SIRTURO í samsettri me