SIRTURO 100 MG TABLET, 24 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

bedakuilin

Mevcut itibaren:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J04AK05

INN (International Adı):

belaguilon

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SIRTURO 100 MG TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her tablet 100 mg bedakuiline eşdeğer 120,89 mg bedakuilin fumarat
içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır), mısır nişastası, hipromelloz,
polisorbat 20,
mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, silika kolloidal susuz,
magnezyum stearat.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SIRTURO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SIRTURO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SIRTURO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SIRTURO’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
SIRTURO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SIRTURO, bir yüzünde "207” ve üzerinde "t" ve diğer yüzünde
"100" baskısı olan, 11 mm
çapında, beyazla neredeyse beyaz arası, yuvarlak, bikonveks
tablettir.
•
Bir karton kutuda her biri 6 tablet içerecek şekilde 4 adet blister
şerit bulunur.
•
SIRTURO,
bedakuilin
etkin
maddesini
içeren
bir
tür
antibiyotiktir.
Antibiyotikler,
hastalığa

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SIRTURO 100 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 100 mg bedakuiline eşdeğer 120,89 mg bedakuilin
fumarat içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir tablet 145 mg laktoz (monohidrat olarak- sığır kaynaklı)
içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Bir yüzünde "207" ve üzerinde "T” ve diğer yüzünde "100"
baskısı olan, 11 mm çapında,
beyazla neredeyse beyaz arası, yuvarlak, bikonveks tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SIRTURO, yetişkin ve adölesan (12 yaşından 18 yaşına kadar ve en
az 30 kg ağırlığında)
hastalarda
etkin
bir
tedavi
rejiminin
direnç
veya
tolerabilite
nedenlerinden
dolayı
oluşturulamadığı durumlarda birçok ilaca dirençli pulmoner
tüberküloza (MDR-TB) yönelik
uygun kombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanım için
endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4
ve 5.1).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuza
dikkat edilmelidir.
2
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
SIRTURO ile tedavi, birçok ilaca dirençli _Mycobacterium
tuberculosis_ yönetiminde deneyimli
olan bir hekim tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Uygun kombinasyon rejimi seçilirken DSÖ kılavuzları dikkate
alınmalıdır.
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
SIRTURO yalnızca, hastanın ÇİD-TB izolatının _in vitro_ olarak
duyarlı olduğu veya duyarlı
olması muhtemel olduğu gösterilen diğer tıbbi ürünlerle
kombinasyon halinde kullanılmalıdır.
SIRTURO ile kombinasyon halinde kullanılan tıbbi ürünlerin özel
doz uyarıları için ilgili Kısa
Ürün Bilgisi’ne başvurunuz.
SIRTURO'nun direkt gözlem a