Sinebriv 10 mg/ml Roztwór do infuzji

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Paracetamolum

Mevcut itibaren:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodu:

N02BE01

INN (International Adı):

Paracetamolum

Doz:

10 mg/ml

Farmasötik formu:

Roztwór do infuzji

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990834761; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990802333; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990802340

Yetkilendirme durumu:

2018-11-29

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SINEBRIV, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_ _
_Paracetamolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sinebriv i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinebriv
3.
Jak stosować lek Sinebriv
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sinebriv
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SINEBRIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sinebriv zawiera substancję czynną paracetamol, lek przeciwbólowy
(łagodzi ból) i lek
przeciwgorączkowy (obniża gorączkę). Lek ten podaje się w infuzji
dożylnej bezpośrednio do żyły.
Lek stosowany jest:
–
w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza
w okresie
pooperacyjnym
–
w krótkotrwałym leczeniu gorączki.
Fiolka o objętości 100 ml jest przeznaczona wyłącznie do
stosowania u pacjentów dorosłych,
młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 33 kg.
Fiolka o objętości 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania
u urodzonych o czasie
noworodków, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała
poniżej 33 kg.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SINEBRIV
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SINEBRIV
–
jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
–
jeśli pacjent ma uczulenie na propacetamol (inny lek przeciwbólowy
podobny do paracetamolu)
–
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
–
zaleca się

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sinebriv, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 10 mg paracetamolu (
_Paracetamolum_
).
Jedna fiolka 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.
Jedna fiolka 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 0,076 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór jest przezroczysty, lekko żółtawy i wolny od cząstek
stałych.
pH
5,5
Osmolarność
295 mOsm/l
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Sinebriv jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bólu o
umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie
pooperacyjnym i do krótkotrwałego leczenia gorączki, jeżeli
podanie leku drogą dożylną jest uzasadnione
klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i
(lub) w przypadku, gdy podanie leku inną
drogą nie jest możliwe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie dożylne.
Fiolka o objętości 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania
u urodzonych o czasie noworodków,
niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała poniżej 33 kg.
Fiolka o objętości 100 ml jest przeznaczona wyłącznie do
stosowania u pacjentów dorosłych, młodzieży
i dzieci o masie ciała większej niż 33 kg.
_Dawkowanie _
Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz tabela
dawkowania poniżej).
2
MASA CIAŁA
PACJENTA
PODAWANA DAWKA
OBJĘTOŚĆ DO
PODANIA
MAKSYMALNA
CAŁKOWITA
OBJĘTOŚĆ
POJEDYNCZEJ
DAWKI SINEBRIV
(ROZTWÓR 10
MG/ML),
OBLICZONA DLA
PACJENTA O
MAKSYMALNEJ
MASIE CIAŁA Z
DANEGO ZAKRESU
[ML]***
MAKSYMALNA DAWKA
DOBOWA**
≤10 KG*
7,5 mg/kg mc.
0,75 ml/kg
mc.
7,5 ml
30 mg/kg mc.
>10 KG DO ≤33 KG
MC.
15 mg/kg mc.
1,5 ml/kg mc.
49,5 ml
60 mg/kg mc., nie
przekraczać 2 g
>33 KG I ≤50 KG
15 mg/kg mc.
1,5 ml/kg mc.
75 ml
60 mg/kg mc., nie
przekraczać 3 g
>50 KG
Z DODATKOWYMI
CZYNNIKAMI
RYZYKA
TOKSYCZNEGO
USZKODZENIA
WĄTROBY
1 g
100 ml
100 ml
3 g