Sindroxocin 50 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Ülke: Hırvatistan

Dil: Hırvatça

Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktif bileşen:

doksorubicinklorid

Mevcut itibaren:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island

ATC kodu:

L01DB01

INN (International Adı):

doksorubicinklorid

Doz:

50 mg

Farmasötik formu:

prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Kompozisyon:

Urbroj: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži 50 mg doksorubicinklorida

Reçete türü:

na recept ograničeni recept

Tarafından üretildi:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska; Actavis Italy S.p.A., Nerviano (Milano), Italija

Ürün özeti:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-584620676-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-10

Yetkilendirme tarihi:

2015-11-26

Bilgilendirme broşürü

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SINDROXOCIN 10 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU
SINDROXOCIN 50 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU
doksorubicinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je
Sindroxocin i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati
Sindroxocin?
3.
Kako se Sindroxocin primjenjuje?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sindroxocin?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SINDROXOCIN I ZA ŠTO SE KORISTI?
-
Sindroxocin je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar
doksorubicin. Pripada skupini
lijekova koji se zovu citotoksični lijekovi i primjenjuju se za
kemoterapiju. Ovaj lijek uzrokuje
usporavanje i prestanak rasta stanica koje se aktivno dijele, kao što
su stanice raka, i povećava
vjerojatnost njihovog umiranja. Liječenje ovim lijekom uništava
stanice raka više nego normalne,
zdrave stanice. Može se primjenjivati i u odraslih i u djece.
-
Sindroxocin se koristi u liječenju različitih vrsta raka, ili sam
ili u kombinaciji s drugim
lijekovima. Način na koji se primjenjuje ovisi o vrsti raka koji se
liječi.
-
Sindroxocin se pokazao osobito korisnim u liječenju raka dojke i
pluća. Osim toga, ovaj lijek se
može primjenjivati za liječenje raka krvotvornog tkiva kao što su
maligni limfomi, leukemija i
multipli mijelom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI
PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SINDROXOCIN?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SINDROXOCIN:
•
ako ste alergični na doksorubicin, druge slične lijekove nazvane
antraciklini ili antracenedioni ili
bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

Ürün özellikleri

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sindroxocin 10 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Sindroxocin 50 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica s praškom za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži 10
ili 50 mg doksorubicinklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Lijek sadrži 2 mg metilparahidroksibenzoata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju.
Crveno-narančasti, suho zamrznuti, sterilni prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Doksorubicin je antimitotički i citotoksični lijek. Doksorubicin
uspješno dovodi do regresije niza
neoplazmi,
uključujući
akutne
leukemije,
limfome,
sarkome
mekih
tkiva
i
osteogene
sarkome,
zloćudne bolesti u djece te solidne tumore odraslih, osobito karcinom
dojke i pluća.
Doksorubicin
se
često
koristi
u
kombiniranim
kemoterapijskim
režimima
liječenja
s
drugim
citotoksičnim lijekovima. Doksorubicin se ne smije primjenjivati kao
antibakterijski lijek.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Potreban je oprez pri rukovanju ili primjeni lijeka. _
_ _
INTRAVENSKA PRIMJENA
Ukupna doza doksorubicina po ciklusu razlikuje se obzirom na njegovu
primjenu unutar određenog
režima liječenja (npr. ako se primjenjuje kao monoterapija ili u
kombinaciji s drugim citotoksičnim
lijekovima) te s obzirom na indikaciju.
Otopina se daje pomoću infuzijskog sustava kroz koji fiziološka
otopina slobodno teče, nakon potvrde
da je igla ispravno umetnuta, ne manje od 3 minute i ne više od 10
minuta po injekciji. Ovom
tehnikom smanjuje se na minimum rizik od tromboze ili perivenske
ekstravazacije koja može dovesti
do ozbiljnog celulitisa, stvaranja vezikula i nekroze tkiva. Ne
preporučuje se primjena direktne bolus
injekcije zbog rizika od ekstravazacije, do koje može doći čak i u
slučaju dostatnog povratka krvi
nakon aspiracije iglom (vidjeti dio 4.4).
Doza
se
obično
izračunava
na
temelju
površine
tijela.
Kada
se
pr