Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
paklitaksel
TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.
L01CD01
paclitaxel
2011-03-14
1/13 KULLANMA TALİMATI SINDAXEL ® 300 MG/50 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON STERIL, SITOTOKSIK DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE_: 1 mL çözelti 6 mg paklitaksel içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER: _ Makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı), sitrik asit ve etanol (alkol) içerir. _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. SINDAXEL ® NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR? 2. SINDAXEL ® KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER 3. SINDAXEL ® NASIL KULLANILIR? 4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? 5. SINDAXEL ® ’ IN SAKLANMASI BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SINDAXEL ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SINDAXEL ® , taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller. SINDAXEL ® 300 mg/ 5 mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakonun her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir. SINDAXEL ® 300 mg/ 5 mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, renksiz ila açık sarı, hafif kıvamlı bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır. SINDAXEL ® , yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde ( _Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) _ ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1RG8 Belgenin tamamını okuyun
1/20 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SINDAXEL ® 300 mg/50 mL İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti 6 mg paklitaksel içerir. YARDIMCI MADDELER: Etanol 385 mg/mL “Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız”. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyon çözeltisi Berrak, renksizden soluk sarıya dek değişen renklerde, hafifçe vizköz konsantre enjektabl solüsyon 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR _Over Kanserinde _ SİNDAXEL ® , • platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik over kanserinin birinci basamak tedavisinde, • ilerlemiş veya metastatik over kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir. _ _ _Meme Kanserinde _ Erken evre adjuvan tedavide: • SİNDAXEL ® ’in, nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde antrasiklin ve siklofosfomid tedavisini takiben kullanımı endikedir. Birinci basamak tedavide: • SİNDAXEL ® ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde; − Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya − Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak veya − HER-2’si kuvvetli pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) olduğu immunohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine olarak endikedir. İkinci basamak tedavide: • SİNDAXEL ® , kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik meme kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir. Uygulanan birinci basamak tedavisinde klinik açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1RG83Z1AxSHY3ak1URG83ZW56S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/20 _Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserinde (NSCLC) _ SİNDAXEL ® , küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci b Belgenin tamamını okuyun