SIMVASTATIN Film Coated Tablet 20 Milligram

Ülke: İrlanda

Dil: İngilizce

Kaynak: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktif bileşen:

SIMVASTATIN

Mevcut itibaren:

CT Arzneimittel GmbH

Doz:

20 Milligram

Farmasötik formu:

Film Coated Tablet

Yetkilendirme tarihi:

2002-10-11

Ürün özellikleri

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Simvastatin 20 mg Film-coated Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 20 mg of simvastatin.
Each tablet contains 149mg lactose anhydrous.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Oblong, biconvex, white to off-white tablets with a scoreline on one side.
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hypercholesterolaemia
Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and
other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipidlowering treatments (e.g.
LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Cardiovascular prevention
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with manifest atherosclerotic cardiovascular disease or
diabetes mellitus, with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors and
other cardioprotective therapy _(see section 5.1)._
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dosage range is 5-80 mg/day given orally as a single dose in the evening. Adjustments of dosage, if required,
should be made at intervals of not less than 4 weeks, to a maximum of 80 mg/day given as a single dose in the evening.
The 80-mg dose is only recommended in patients with severe hypercholesterolaemia and high risk for cardiovascular
complications.
Hypercholesterolaemia
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet, and should continue on this diet during treatment
with Simvastatin. The usual starting dose