SIMVAKOL 10 MG FILM TABLET, 14 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

simvastatin

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C10AA01

INN (International Adı):

simvastatin

Yetkilendirme tarihi:

1997-06-26

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
LİPVAKOL 10 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film tablet 10 mg simvastatin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), butil hidroksianisol,
askorbik asit, anhidr sitrik asit, mikrokristal selüloz PH 102,
prejelatinize nişasta,
kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, film kaplama materyali no II
(opadry pink
20A24556):
HPMC
2910,
Titanyum
dioksit,
Hidroksipropil
selüloz,
Azorubine
(E122), Sarı demir oksit, Sunset sarısı FCF lak (E110), İndigo
karmin lak
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LİPVAKOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LİPVAKOLÜ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LİPVAKOL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LİPVAKOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LİPVAKOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LİPVAKOL kanınızdaki toplam kolesterol, kötü kolesterol (LDL
kolesterol) ve trigliseridler
denilen yağ asitlerinin seviyelerini azaltmak için kullanılan bir
ilaçtır. Ek olarak, LİPVAKOL
iyi kolesterol (HDL) seviyenizi de yükseltir. Bu ilacı kullanırken
kolesterol düşüren diyetinize
de sadık kalmalısınız. LİPVAKOL statinler denilen bir ilaç
grubuna dahildir.
LİPVAKOL, diyete ilave olarak,
•
Kanınızda kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer
hiperkolesterolemi)

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _
LİPVAKOL 10 mg film tablet
2._ _KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Simvastatin
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 68.7 mg
Azorubine (E122)
0.02135 mg
Sunset sarısı FCF lak (E110) 0.006 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3._ _FARMASÖTİK FORM_ _
Film tablet
_ _
Pembe renkli, oval, film kaplı, bir yüzü 10 mg yazılı ve
çentikli, diğer yüzü NOBEL yazılı
tabletler. Çentiğin amacı tabletin kırılmasını
kolaylaştırmaktır.
_ _
4._ _KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesterolemi
Diyete ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere cevabın (örn;
egzersiz, kilo verme) yetersiz
kaldığı durumlarda diyete ilave olarak, karma dislipidemi veya
primer hiperkolesteroleminin
tedavisi.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (LDL aferezi) ilave
olarak veya bu gibi tedavilerin
uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesteroleminin
tedavisi.
Kardiyovasküler koruma
Diğer
risk
faktörlerinin
düzeltilmesi
ve
diğer
kardiyoprotektif
tedavilere
ilave
olarak,
kolesterol
seviyeleri
normal
veya
yükselmiş
olan,
aşikar
diabetes
mellitusu
veya
aterosklerotik
kardiyovasküler
hastalığı
olan
hastalarda,
kardiyovasküler
mortalite
ve
morbiditenin azaltılması.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doz aralığı akşamları tekli doz şeklinde oral yolla verilen 5-80
mg/gün'dür. Gerekirse, dozaj
ayarlamaları
en
az
4
haftalık
aralıklarla
yapılarak
tek
doz
şeklinde
akşamları
verilen
maksimum günlük 80 mg doza ulaşılmalıdır. 80 mg dozu sadece
ciddi hiperkolesterolemisi
2
olup kardiyovasküler komplikasyonlar için yüksek risk taşıyan ve
daha düşük dozlar ile tedavi
hedeflerine ulaşamamış hastalarda tedavi yararları potansiyel
risklerden fazla olduğu zaman
tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
_Hiperkolesterolemi _
Hasta standart bir kolesterol düşürücü diyete başlatılmalı ve
LİPVA