simvadura 40 mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Simvastatin

Mevcut itibaren:

Mylan dura GmbH (8006829)

ATC kodu:

C10AA01

INN (International Adı):

simvastatin

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Simvastatin (23816) 40 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2003-03-25

Bilgilendirme broşürü

Seite 1 von 8
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_SIMVADURA 40 MG FILMTABLETTEN _
Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist
_simvadura 40 mg_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_simvadura 40 mg_
beachten?
3.
Wie ist
_simvadura 40 mg_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_simvadura 40 mg_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Der Name dieses Arzneimittels ist
_simvadura 40 mg Filmtabletten. _
Zur Vereinfachung wird
das Arzneimittel in dieser Gebrauchsanweisung
_simvadura 40 mg _
genannt.
1.
WAS IST S_IMVADURA 40 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_simvadura 40 mg_
hemmt die Bildung von Cholesterin in der Leber. Hierdurch sinkt der
Cho-
lesterinspiegel im Blut. Cholesterin ist lebenswichtig für die
normalen Körperfunktionen.
Wenn die Cholesterinspiegel im Blut jedoch zu hoch sind, kann sich
Cholesterin an den Wän-
den der Arterien (Blutgefäße, die das Blut vom Herzen weg
transportieren) ablagern. Es häuft
sich an und bildet Plaques, die schließlich die Blutgefäße
blockieren können. Erkrankungen
des Herzens und der Blutgefäße (kardiovaskuläre Erkrankungen)
können entstehen.
_simvadura 40 mg_
wird angewendet:
-
bei Patienten mi

Ürün özellikleri

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_simvadura 20 mg Filmtabletten _
_simvadura 40 mg Filmtabletten _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_simvadura 20 mg Filmtabletten: _
Jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin
Jede Filmtablette enthält
149,0 MG
Lactose Monohydrat.
_ _
_simvadura 40 mg Filmtabletten: _
Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin
Jede Filmtablette enthält
298,0 MG
Lactose Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Längliche, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Filmtabletten mit einer
Bruchrille auf einer
Seite. Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und
nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät,
wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B.
körperliches Training
und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
begleitend zu Diät
und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn
solche
Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte
normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer
Risikofaktoren und
kardioprotektiver Therapie (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Dosierungsbereich ist 5 mg-80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am
Abend. Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten in Abständen
von mindestens
4 Wochen durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg
Simvastatin einmal
2 / 19
täglich als Einzeldosis am Abend. Die 80-mg-Dosis wird nur für
Patienten mit schwerer
Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre
Komplikationen
empfohlen, die ihr Be