SIMPONI 50 MG ENJEKSİYONLUK COZELTİ ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 3 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

golimumab

Mevcut itibaren:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L04AB06

INN (International Adı):

golimumab

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

adalimumab

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SIMPONI 50 MG / 0,5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA
HAZIR ENJEKTÖR
DERI ALTINA ENJEKTE EDILIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_:
Golimumab 50 mg/0,5 mL.
Golimumab, insan tümör nekroz faktör alfa’nın (TNF

) faregillerdeki bir hibridoma hücre
sistemi ile üretilen insan monoklonal antikorudur.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Sorbitol (E420), L-histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat,
polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SIMPONI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SIMPONI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SIMPONI NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SIMPONI’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SIMPONI
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SIMPONI golimumab adı verilen etkin maddeyi içerir. SIMPONI TNF
blokerleri adı
verilen ilaç grubundandır. SIMPONI erişkinlerde romatoid artrit
(eklemlerin ağrı ve şekil
bozukluğu ile giden yangılı hastalık), psoriyatik artrit (sedef
hastalarında eklemler

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
SIMPONI 50 mg / 0,5 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma
Hazır Enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Golimumab, faregillerdeki bir hibridoma hücre sistemi tarafından
rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilen bir insan IgG1κ monoklonal antikorudur.
0,5 ml’lik SIMPONI;
ETKIN MADDE:
Golimumab
50 mg/0,5 mL
YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol E420 20,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Berrak, hafif opak, renksiz açık sarı renkte enjeksiyonluk
çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Romatoid artrit (RA):
SIMPONI, metotreksatla kombine olarak; orta ila ciddi, aktif,
metotreksat dahil hastalığı
modifiye eden anti-romatizmal ilaç (DMARD) tedavisine yeterli yanıt
alınamamış olan
romatoid artrit tedavisinde endikedir.
SIMPONI’nin metotreksatla kombine olarak; radyografiyle ölçülen
eklem hasarının
ilerleme hızını yavaşlattığı ve fiziksel fonksiyonda düzelme
sağladığı gösterilmiştir
.
Jüvenil idiyopatik artrit
_Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (pJIA): _
SIMPONI, metotreksat ile önceki tedaviye yeterli düzeyde yanıt
alınamamış, vücut
ağırlığı en az 40 kg olan çocuklarda metotreksat ile kombine
olarak poliartiküler jüvenil
idiyopatik artritin tedavisinde endikedir.
2
Psoriyatik artrit (PsA)
:
SIMPONI, tek başına veya metotreksatla kombine olarak; hastalığı
modifiye eden anti-
romatizmal ilaç (DMARD) tedavisine yeterli yanıt alınamamış olan
aktif ve progresif
psoriyatik artrit tedavisinde endikedir. SIMPONI’nin, hastalığın
poliartiküler simetrik
alt tipleri olan hastalarda radyografiyle ölçülen