Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Cães
Sistema nervoso, Outros hipnóticos e sedativos
Alívio da ansiedade aguda e medo associado ao ruído em cães.
Revision: 8
Autorizado
2015-06-10
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO PARA: GEL BUCAL PARA CÃES SILEO 0,1 MG/ML 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINLÂNDIA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para cães cloridrato de dexmedetomidina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA: Cloridrato de dexmedetomidina 0,1 mg/ml (equivalente a 0,09 mg/ml de dexmedetomidina) Outras substâncias: Azul brilhante (E133) e tartrazina (E102). Sileo é um gel bucal verde, translúcido. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Alívio de ansiedade e medo agudos nos cães, associados ao ruído. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não deverá administrar Sileo ao seu cão se ele: - for portador de doença hepática, renal ou cardíaca grave. - tiver hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. - apresentar sinais de sonolência devido a outra medicação. 6. REACÇÕES ADVERSAS Sileo pode causar as reações adversas seguintes. Reações comuns: - palidez das membranas mucosas, no local de aplicação - fadiga (sedação) - vómitos - micção descontrolada. Reações pouco frequentes: - ansiedade - inchaço à volta dos olhos - sonolência 22 - fezes moles. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados) Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) 8. DOSAGEM Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de gel bucal contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): Cloridrato de dexmedetomidina 0,1 mg (equivalente a 0,09 mg de dexmedetomidina). Para a lista completa de excipientes, ver a secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel bucal. Gel verde, translúcido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (Cães) 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Alívio de ansiedade e medo agudos nos cães, associados ao ruído. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a cães com insuficiência cardiovascular grave. Não administrar a cães com doença sistémica grave (classificada como ASA III-IV); por exemplo, insuficiência renal ou hepática em fase terminal. Não administrar em caso(s) conhecidos de hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a algum dos excipientes. Não administrar a cães que ainda estejam visivelmente sedados com a dose anterior. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Se for engolido, o gel bucal torna-se ineficaz. Por esse motivo, deve evitar-se dar alimentos ou guloseimas ao cão nos 15 minutos após a administração do gel. Se o cão engolir o gel, pode dar-se outra dose, se necessário, 2 horas após a dose anterior. 3 Em animais extremamente nervosos, excitados ou agitados, os níveis de catecolaminas endógenas são frequentemente elevados. Nestes animais, a resposta farmacológica dos agonistas alfa 2 (por exemplo, a dexmedetomidina) pode ser reduzida. A segurança da administração de dexmedetomidina a cachorros com menos de 16 semanas e cães com mais de 17 anos ainda não foi alvo de estudos. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de ingestão acidental ou de contacto prolongado com as mucosas Belgenin tamamını okuyun