Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pasireotid asetat
NOVARTİS ÜRÜNLERİ
H01CB05
pasireotid acetate
2015-02-16
1 KULLANMA TALİMATI SIGNIFOR 0.6 MG/1ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI ENJEKSIYON YOLUYLA DERI ALTINA (SUBKUTAN) UYGULANIR Steril • _ETKIN MADDE: _ Her bir ampul 0,6 mg pasireotid serbest baza karşılık gelen 0,752 mg pasireotid diaspartat içermektedir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol, tartarik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su, azot (üretim esnasında uzaklaştırılmaktadır). ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ SIGNIFOR_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ SIGNIFOR_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ SIGNIFOR_ NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ SIGNIFOR_’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR 1. SIGNIFOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SIGNIFOR, etkin madde olarak pasireotid içeren bir ilaçtır. Cerrahi müdahalenin bir tedavi seçeneği olmadığı ya da ya da başarısız olduğu erişkin hastalarda Cushing hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. Bu hastalık, hipofiz bezindeki (beynin alt kısmındaki bir bez) hipofiz adenomu olar Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SIGNIFOR 0.6 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Pasireotid diaspartat 0,752 mg (0,6 mg Pasireotid serbest baza karşılık gelmektedir) YARDIMCI MADDELER : Sodyum hidroksit yeteri miktar ( pH 4,2) Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Bir ucundan kesilen 1 ml renksiz cam ampul içinde berrak, renksiz bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Cerrahi müdahalenin bir tedavi seçeneği olmadığı ya da başarısız olduğu, Cushing hastalığı olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: SIGNIFOR’un önerilen başlangıç dozu, günde iki kere subkutan (s.c.) enjeksiyon yoluyla 0,6 mg’dır. SIGNIFOR tedavisine başlandıktan iki ay sonra hastalar, klinik fayda açısından değerlendirilmelidir. Üriner serbest kortizol [UFC] düzeylerinde klinik açıdan anlamlı azalmanın olduğu hastalar, fayda elde ettikleri müddetçe SIGNIFOR ile tedavi almaya devam etmelidir. 0,6 mg dozaj hasta tarafından iyi tolere edildiği sürece, tedaviye verilen yanıta göre dozu 0,9 mg’a yükseltmek düşünülebilir. günde iki kez 0,9 mg’a doz artışı düşünülebilir. İki ay tedavi sonrası SIGNIFOR’a yanıt vermeyen hastalar için tedavinin bırakılması düşünülmelidir. Şüpheli advers reaksiyonların tedavisi, SIGNIFOR dozunun geçici olarak azaltılmasını gerektirebilir. Günde iki kere 0,3 mg’lık adımlarla doz azaltımı önerilmektedir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. D Belgenin tamamını okuyun