SIGNIFOR 0.3 MG/1 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI ,60 AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

pasireotid asetat

Mevcut itibaren:

NOVARTİS ÜRÜNLERİ

ATC kodu:

H01CB05

INN (International Adı):

pasireotid acetate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

pasireotide

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-02-16

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SIGNIFOR 0.3 MG/1ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
ENJEKSIYON YOLUYLA DERI ALTINA (SUBKUTAN) UYGULANIR
Steril
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir ampul 0,3 mg pasireotid serbest baza karşılık gelen 0,375
mg
pasireotid diaspartat içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol, tartarik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su, azot
(üretim esnasında uzaklaştırılmaktadır).
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
SIGNIFOR_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
SIGNIFOR_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
SIGNIFOR_ NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
SIGNIFOR_’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR
1. SIGNIFOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SIGNIFOR, etkin madde olarak pasireotid içeren bir ilaçtır. Cerrahi
müdahalenin bir tedavi
seçeneği olmadığı ya da ya da başarısız olduğu erişkin
hastalarda Cushing hastalığını tedavi
etmek için kullanılan bir ilaçtır.
Bu hastalık, hipofiz bezindeki (beynin alt kısmındaki bir bez)
hipofiz adenomu olar

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SIGNIFOR 0.3 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Pasireotid diaspartat
0,375 mg
(0,3 mg Pasireotid serbest baza karşılık gelmektedir)
YARDIMCI MADDELER
:
Sodyum hidroksit
yeteri miktar (
pH 4,2)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Bir ucundan kesilen 1 ml renksiz cam ampul içinde berrak, renksiz bir
çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Cerrahi müdahalenin bir tedavi seçeneği olmadığı ya da
başarısız olduğu, Cushing hastalığı
olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
SIGNIFOR’un önerilen başlangıç dozu, günde iki kere subkutan
(s.c.) enjeksiyon yoluyla 0,6
mg’dır.
SIGNIFOR
tedavisine
başlandıktan
iki
ay
sonra
hastalar,
klinik
fayda
açısından
değerlendirilmelidir.
Üriner
serbest
kortizol
[UFC]
düzeylerinde
klinik
açıdan
anlamlı
azalmanın olduğu hastalar, fayda elde ettikleri müddetçe SIGNIFOR
ile tedavi almaya devam
etmelidir. 0,6 mg dozaj hasta tarafından iyi tolere edildiği
sürece, tedaviye verilen yanıta göre
dozu 0,9 mg’a yükseltmek düşünülebilir. İki ay tedavi sonrası
SIGNIFOR’a yanıt vermeyen
hastalar için tedavinin bırakılması düşünülmelidir.
Şüpheli
advers
reaksiyonların
tedavisi,
SIGNIFOR
dozunun
geçici
olarak
azaltılmasını
gerektirebilir. Günde iki kere 0,3 mg’lık adımlarla doz
azaltımı önerilmektedir.
Bir SIGNIFOR dozu atlanırsa, bir sonraki enjeksiyon planlandığı
saatte uygulanmalıdır.
Atlanan bir dozu telafi etmek için çift doz uygulanmamalı