SIGMASPORIN MICRORAL 100 MG YUMUŞAK KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

siklosporin

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L04AD01

INN (International Adı):

cyclosporine

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

siklosporin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SİGMASPORİN MICRORAL 100 MG YUMUŞAK KAPSÜL
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir yumuşak jelatin kapsül 100 mg siklosporin içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Dietilen
glikol-monoetil
eter,
etanol
(absolut),
doymamış
poliglikolize gliseritler, polioksil 40 hidrojene hint yağı,
tokoferol, jelatin (sığır kaynaklı),
gliserin, propilen glikol, titanyum dioksit, demir oksit (siyah).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
YÜKSEK VEYA DÜŞÜK_ doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_SİGMASPORİN MICRORAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_SİGMASPORİN MICRORAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
3.
_SİGMASPORİN MICRORAL NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_SİGMASPORİN MICRORAL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SİGMASPORİN MICRORAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
2
SİGMASPORİN MICRORAL, gri renkli, oval yumuşak jelatin kapsüldür.
Her bir yumuşak
jelatin kapsül 100 mg siklosporin içerir. Bu madde, immünosupresif
(bağışıklık sistemini
baskılayıcı) ajanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir.
Bu ilaçlar vücudun immün
(bağışıklık sistemi ile ilgili) reaksiyonlarını azaltmak üzere
kullanılır.
SİGMASPORİN
MICRORAL,
30
ve
50
adet
yumuşak
jelatin
kapsül
içeren
blister
ambalajlarda takdim edilmektedir.
Eğer size bir transplantasyon (organ nakli) uygulanmışsa,
S

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİGMASPORİN MICRORAL 100 mg yumuşak kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Siklosporin
100 mg
YARDIMCI MADDE:
Polioksil 40 hidrojene hint yağı
380 mg
Etanol (absolut)
100 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Yumuşak jelatin kapsül.
Gri renkli, oval, yumuşak jelatin kapsül
SİGMASPORİN
MICRORAL,
etkin
madde
siklosporinin,
farmakokinetik
parametreler
arasındaki değişkenlikleri azaltan ve siklosporin maruziyetinin
daha tutarlı bir emilim profili
ve
eş
zamanlı
besin
alımından
daha
az
etkilenen
şekilde
doz
lineerliğini
sağlayan,
mikroemülsiyon prensibine dayanan bir farmasötik formdur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
TRANSPLANTASYON ENDIKASYONLARI ORGAN TRANSPLANTASYONU
Böbrek,
karaciğer,
kalp,
akciğer,
kalp-akciğer
birlikte
veya
pankreasın
allojenik
transplantasyonlarında graft reddinin önlenmesinde.
Önceden
diğer
immünosupressif
ilaçlarla
tedavi
görmüş
hastalardaki
organ
reddinin
tedavisinde.
2
KEMIK ILIĞI TRANSPLANTASYONU
Kemik iliği transplantasyonundan sonra graft reddinin önlenmesinde.
Graft-versus-host hastalığının (GVHD) önlenmesinde veya
tedavisinde.
•
TRANSPLANTASYON DIŞI ENDIKASYONLAR
ENDOJEN ÜVEIT
Konvansiyonel tedavinin başarısız olduğu veya istenmeyen yan
etkilere yol açtığı, non-
enfeksiyöz orijinli, aktif görme fonksiyonunu tehdit edici
intermediyat veya posterior üveit.
Nörolojik tutulumu olmayan hastalarda, retinayı da kapsayan,
tekrarlayıcı inflamatuvar
ataklı Behçet üveiti.
NEFROTIK SENDROM
Erişkin ve çocuklarda; minimal değişiklik nefropatisi, fokal ve
segmental glomerüloskleroz
veya membranöz glomerülonefrit gibi primer glomerüler hastalıklara
bağlı steroid bağımlı
ve steroide dirençli nefrotik sendrom olguları.
SİGMASPORİN MICRORAL, remisyonları sağlamak ve sürdürmek için
kullanılabilir.
Steroid ile indüklenen remisyonların idamesinde steroidlerin
kesilmesine olanak