SIGMASPORIN MICRORAL 100 MG/ML ORAL SOLÜSYON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

siklosporin a

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L04AD01

INN (International Adı):

cyclosporin A

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SİGMASPORİN MİCRORAL 100 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her 1 mililitre oral çözelti 100 mg siklosporin içerir.
•
_ YARDIMCI MADDELER: _
Dietilen glikol-monoetil eter, etanol (absolut), doymamış
poliglikolize gliseritler, polioksil 40 hidrojene hint yağı,
tokoferol.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
YÜKSEK VEYA DÜŞÜK_ doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_SİGMASPORİN MİCRORAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_SİGMASPORİN MİCRORAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
3.
_SİGMASPORİN MİCRORAL NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_SİGMASPORİN MİCRORAL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
SİGMASPORİN MİCRORAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SİGMASPORİN MICRORAL sarı renkli saf likittir.
İlacınızın adı
SİGMASPORİN MİCRORAL olup
siklosporin adlı etkin maddeyi içerir. Bu
madde, immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayıcı)
ajanlar olarak bilinen ilaç grubunun
bir üyesidir. Bu ilaçlar vücudun immün (bağışıklık sistemi
ile ilgili) reaksiyonlarını azaltmak
üzere kullanılır.
Her 1 mililitre oral çözelti 100 mg siklosporin içerir.
SİGMASPORİN MICRORAL, 50 ml’lik amber renkli cam şişelerde
takdim edilmektedir ve
doz ölçümü için 1 ml ve 4 ml şırınga ile birlikte
verilmektedir.
Eğer size bir transplantasyon (organ n

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİGMASPORİN MICRORAL 100 mg/ml oral çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 ml çözelti için;
Siklosporin
100 mg
Yardımcı madde:
Polioksil 40 hidrojene hint yağı
380 mg
Etanol (absolut)
100 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Sarı renkli, saf likit
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Transplantasyon endikasyonları
Organ transplantasyonu
Böbrek,
karaciğer,
kalp,
akciğer,
kalp-akciğer
birlikte
veya
pankreasın
allojenik
transplantasyonlarında graft reddinin önlenmesinde.
Önceden
diğer
immünosupressif
ilaçlarla
tedavi
görmüş
hastalardaki
organ
reddinin
tedavisinde.
Kemik iliği transplantasyonu
Kemik iliği transplantasyonundan sonra graft reddinin önlenmesinde.
Graft-versus-host hastalığının (GVHD) önlenmesinde veya
tedavisinde.

Transplantasyon dışı endikasyonlar
Endojen üveit
Konvansiyonel tedavinin başarısız olduğu veya istenmeyen yan
etkilere yol açtığı, non-
enfeksiyöz orijinli, aktif görme fonksiyonunu tehdit edici
intermediyat veya posterior
üveit.
Nörolojik tutulumu olmayan hastalarda, retinayı da kapsayan,
tekrarlayıcı inflamatuvar
ataklı Behçet üveiti.
2
Nefrotik sendrom
Erişkin ve çocuklarda; minimal değişiklik nefropatisi, fokal ve
segmental glomerüloskleroz
veya membranöz glomerülonefrit gibi primer glomerüler hastalıklara
bağlı steroid bağımlı
ve steroide dirençli nefrotik sendrom olguları.
SİGMASPORİN MICRORAL, remisyonları sağlamak ve sürdürmek için
kullanılabilir.
Steroid ile indüklenen remisyonların idamesinde steroidlerin
kesilmesine olanak sağlamak
için de kullanılabilir.
Romatoid artrit
Şiddetli, aktif romatoid artrit tedavisinde endikedir.
Psoriasis
SİGMASPORİN
MICRORAL,
konvansiyonel
tedavinin
yetersiz
kaldığı
veya
uygun
olmadığı şiddetli psoriasis hastalarında endikedir.
Atopik dermatit
SİGMASPORİN
MICRORAL,
sistemik
tedavi
gerektiren
şiddetl