Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromuro
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Farmaci per disturbi gastrointestinali funzionali
scialorrea
Trattamento sintomatico della grave scialorrea (drooling patologico cronico) nei bambini e negli adolescenti a partire dai 3 anni di età con disturbi neurologici cronici.
Revision: 10
autorizzato
2016-09-15
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SIALANAR 320 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE glicopirronio LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI SOMMINISTRARE QUESTO MEDICINALE AL SUO BAMBINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso. − Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Sialanar e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di somministrare Sialanar 3. Come usare Sialanar 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sialanar 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SIALANAR E A COSA SERVE Sialanar contiene il principio attivo glicopirronio. Il glicopirronio appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come anticolinergici a base di ammonio quaternario, si tratta di agenti che bloccano o riducono la trasmissione tra le cellule nervose. Questa trasmissione ridotta può disattivare le cellule che producono saliva. Sialanar è usato per trattare l’eccessiva produzione di saliva (scialorrea) in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni. La scialorrea (ipersalivazione o salivazione eccessiva) è un sintomo comune di molte malattie dei nervi e dei muscoli. È per lo più causata da uno scarso controllo dei muscoli facciali. La scialorrea acuta può essere associata a infiammazione, infezioni dentali o infezioni della bocca. Sialanar agisce sulle ghiandole salivari in modo da ridurre la produzione di saliva. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI SOMMINISTRARE SIALANAR NON SOMMINISTRARE SIALANAR SE IL SUO BAMBINO O ADOLESCENTE: − è Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sialanar 320 microgrammi/ml soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 400 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 320 microgrammi di glicopirronio. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni ml contiene 2,3 mg di sodio benzoato (E211). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico della scialorrea severa (ipersalivazione patologica cronica) in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni con patologie neurologiche croniche. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Sialanar deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di pazienti pediatrici con patologie neurologiche. Posologia A causa della mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, si raccomanda un utilizzo intermittente di breve durata di Sialanar (vedere paragrafo 4.4). _Popolazione pediatrica – bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni _ Lo schema di dosaggio del glicopirronio è basato sul peso del bambino, a partire da circa 12,8 microgrammi/kg per dose (equivalenti a 16 microgrammi/kg per dose di glicopirronio bromuro), tre volte al giorno e aumentando secondo le dosi indicate nella Tabella 1, ogni 7 giorni. La titolazione della dose deve essere continuata finché l’efficacia rimane bilanciata con gli effetti indesiderati, e aumentata o diminuita a seconda dei casi, fino a una dose singola massima di 64 microgrammi/kg di peso corporeo di glicopirronio o 6 ml (1,9 mg di glicopirronio, equivalenti a 2,4 mg di glicopirronio bromuro) tre volte al giorno, a seconda di quale è inferiore. Le titolazioni della dose devono essere effettuate parlandone con chi si prende cura del paziente in modo da valutare sia l’efficacia sia gli effetti indesiderati, fino al raggiungimento di una dose di mantenimento accettabile. Gli effetti in Belgenin tamamını okuyun