SİKLOFORD 500 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

gansiklovir

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J05AB06

INN (International Adı):

Ganciclovir

Yetkilendirme tarihi:

2021-08-11

Bilgilendirme broşürü

1/13
KULLANMA TALİMATI
SİKLOFORD 500 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
LIYOFILIZE TOZ
STERIL
İNTRAVENÖZ (DAMAR IÇINE) UYGULANIR.
_•_
_ _
_ETKIN MADDE:_ Her flakon 500 mg toz gansiklovire eşdeğer 543,08 mg
gansiklovir sodyum içerir.
_•_
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum hidroksit ve hidroklorik asit (pH ayarı
için) içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SİKLOFORD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SİKLOFORD’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SİKLOFORD NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SİKLOFORD’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SİKLOFORD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Her SİKLOFORD kutusunda bir adet flakon bulunur. SİKLOFORD, flakon
beyaz renkli
liyofilize toz/kek’tir. Bir flakon, 500 mg'a eşit gansiklovir adlı
bir etken madde içerir. Bu toz,
bir
sıvı
içinde
çözülüp,
damar
içine
uygulanmak
üzere
üretilmiştir.
Önerilen
şekilde
2/13
rekonstitüye edildiğinde ml başına 50 mg gansiklovir’e eşdeğer
54.308 mg gansiklovir
sodyum elde edilir.
•
Gansiklovir, antiviral bir ilaçtır ve 12 yaş üzerindeki ergenler
ile erişkinlerde sitomegalovirüs
(CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır. Bu virüs,
gözün tabakalar�

Ürün özellikleri

1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİKLOFORD 500 mg iv infüzyonluk çözelti hazırlamak için
liyofilize toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Bir flakon 500 mg gansiklovire eşdeğer 543,08 mg
gansiklovir sodyum içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit
y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
I.V. infüzyon için liyofilize toz/kek.
Flakon içinde beyaz renkli liyofilize toz/kek’tir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SİKLOFORD flakon, immün yetersizliği bulunan bireylerdeki yaşamı
ve görmeyi tehdit eden
sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde ve tedavisinde
ve organ nakli hastalarında CMV
hastalığının önlenmesinde endikedir. SİKLOFORD 12 yaş üzerinde
adölesanlar ve erişkinlerde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Normal renal fonksiyona sahip 12 yaş üzeri adölesan ve
erişkinlerde CMV retiniti tedavisi için
standart doz:
Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 14 ile
21 gün süreyle her 12 saatte bir,
1 saatten fazla sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüzyon şeklinde
uygulanır.
İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5
gün, günde bir kez 6 mg/kg, 1
saatten fazla sürecek şekilde, i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.
2/23
Normal renal fonksiyona sahip 12 yaş üzeri adölesan ve erişkin
organ nakli hastalarında önleme
tedavisi için standart doz:
Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 7 ila
14 gün süreyle her 12 saatte bir,
1 saatten fazla sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüzyon şeklinde
uygulanır.
İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5
gün, günde bir kez 6 mg/kg, 1
saatten fazla sürecek şekilde, i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.
UYGULAMA ŞEKLI:
SİKLOFORD solüsyonunun hazırlanması:
1.
Liyofilize SİKLOFORD, flakon içine 10 mL enjeksiyonluk su enjekte
edilerek enjeksiyon için
yeniden