SETOFIX MR 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

s-etodolak

Mevcut itibaren:

NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M01AB08

INN (International Adı):

s-etodolac

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
SETOFİX
MR 2
00 MG FILM KAPLI TABLET
A
ĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 200 mg S-etodolak içerir.
•_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
DC,
HPC
(L),
HPC
(M),
talk,
aerosil
200,
magnezyum stearat, P.V.P.K.30, Opadry II Blue 85F205052 (Titanyum
dioksit (E171),
polietilen glikol/makragol, talk, sarı demir oksit (E 172iii), FDC
Mavi/İndigo karmin No. 2
Alüminyum lak (E 132))
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
• _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa,_
_lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK _
_doz _
_kullanmayınız._
_1. _
_SETOFİX MR_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_2. _
_SETOFİX MR_
_’_
_I_
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_SETOFİX MR_
_ _
_NASIL KULLANILIR?_
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5. _
_SETOFİX MR_
_’_
_IN SAKLANMASI_
_ _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SETOFİX MR
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SETOFİX MR, etkin madde olarak 200 mg S-etodolak içeren
değiştirilmiş salımlı film kaplı
tablettir. SETOFİX MR, Açık mavi renkli, yuvarlak, bikonveks film
kaplı tablet şeklinde 10,
20 ve 30 MR film kaplı tablet içeren Alüminyum / Alüminyum Blister
ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
2
Değiştirilmiş salımlı film kaplı tablet ağız yolundan
alındıktan sonra, vücutta ağır ağır
salınarak gün boyu etkisini gösterir. Böylece günde 1 tablet
almak yeterli olur. SETOFİX MR
iltihapla
oluş

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SETOFİX MR 200 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
S- etodolak
200 mg
YARDIMCI MADDE
:
Laktoz monohidrat DC
78,0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
MR değiştirilmiş salımlı film kaplı tablet
Açık
mavi renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SETOFİX MR, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit
belirti ve bulguların
tedavisi
ile
akut
gut
artriti,
akut
kas
iskelet
sistemi
ağrıları,
post-operatif
ağrı
ve
dismenore tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
Ş
EKLI
POZOLOJI/U
YGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Diğer non-steroidal antiinflamatuar (NSAİ) ilaçlarda olduğu gibi
S-etodolak ile başlangıç
tedavisine hastanın cevabı gözlemlendikten sonra, doz ve sıklık
hekimin önerisi ve her
bir hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.
SETOFİX MR 200 mg değiştirilmiş salımlı film kaplı tablet için
önerilen doz günde 1
tablettir (200 mg).
UYGULAMA
Ş
EKLI:
SETOFİX MR oral yoldan uygulanır. Tercihen yemeklerle birlikte ya da
yemeklerden
sonra alınmalıdır.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif
ve
orta
şiddette
böbrek
yetmezliği
bulunan
hastalarda
yapılan
çalışmalarda
(kreatinin klerensi 37-88 mL/dak.) toplam ve serbest etodolak
metabolizmasında anlamlı
fark görülmemiştir. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda,
bağlanmamış fraksiyon % 50
daha
fazla
olduğundan,
toplam
etodolak
klerensinde
%
50
artış
görülmüş,
serbest
etodolak klerensi değişmemiştir. Bu da etodolak metabolizmasında
proteine bağlanmanın
önemini gösterir. Etodolak diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Kompanse karaciğer sirozu bulunan hastalarda toplam ve serbest
etodolak metabolizması
değişmemiştir. Bu hasta grubunda genelde doz ayarlaması gerekli
olmamakla beraber,
etodolak klerensi karaciğer fonksiyonuna bağımlıdı