SETİNOX 25 MG KAPSÜL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

atomoksetin hidroklorür

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

N06BA09

INN (International Adı):

atomoxetine hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size/çocuğunuza önerilen _
_dozun dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
SETİNOX 25 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_: Atomoksetin.
Her bir kapsül 25 mg atomoksetine eşdeğer 28,57 mg atomoksetin
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _ Prejelatinize mısır nişastası, dimetikon,
etil alkol (üretim sırasında
uçurulur), kapsül içeriği olarak; jelatin (sığır jelatini),
titanyum dioksit içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SETİNOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SETİNOX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SETİNOX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SETİNOX_
_’_
_UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SETİNOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SETİNOX kapsüller, opak beyaz kapaklı ve opak beyaz gövdeye sahip
“2” büyüklüğünde
sert jelatin kapsüllerin içine doldurulmuş beyaz veya hemen hemen
beyaz tozdur. Her
kutuda 28 kapsül olup Al/Al blister ambalajda kullanıma sunulur.
SETİNOX beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli
etkin maddeyi içeren
bir ilaçtır ve Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)
tedavisinde 6 yaş üzerindeki
çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.
Danışmanlık ve davranış tedavisi gibi ilaç içermeyen başka
tedavileri de gerektiren bu
hastalığın daha kapsam

Ürün özellikleri

1
/
20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SETİNOX 25 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Atomoksetin hidroklorür
28,57 mg (25 mg atomoksetine eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Opak beyaz kapaklı ve opak beyaz gövdeye sahip “2”
büyüklüğünde sert jelatin kapsüllerin
içine doldurulmuş beyaz veya hemen hemen beyaz toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SETİNOX, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda Dikkat
Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu’nun
(DEHB) tedavisinde, ergenlerde ve yetişkinlerde daha kapsamlı bir
tedavi programının
parçası
olarak
endikedir.
DEHB
tedavisi
pediyatrist,
çocuk/ergen
psikiyatristi
ya
da
psikiyatrist gibi bir uzman hekim tarafından başlatılmalıdır.
Tanı güncel DSM kriterlerine
ya da ICD deki kılavuzlara göre yapılmalıdır.
Yetişkinlerde, çocukluk çağındaki DEHB semptomlarının
varlığı doğrulanmalıdır. Hastanın
sosyal çevresiyle işbirliği faydalı olabilir. Bu semptomların
belirsiz olduğu durumlarda
SETİNOX’a başlanmamalıdır. Sadece bir ya da daha fazla DEHB
semptomunun varlığında
tanı
konulamaz.
Tanı
için
klinik
değerlendirmelere
göre;
orta
ya
da
daha
şiddetli
fonksiyonel bozuklukla birlikte hastaların 2 veya daha fazla ortamda
hayatlarını etkileyen
(örneğin,
sosyal,
akademik
ve/veya
mesleki),
en
az
orta
şiddette
DEHB’si
olması
gerekmektedir.
Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde
endikedir.
BU ÜRÜNÜN GÜVENLI KULLANIMI IÇIN EK BILGI:
Bir kapsamlı tedavi programı, genellikle psikolojik, eğitim
amaçlı ve sosyal ölçümleri içerir
ve kısa dikkat süresi, dikkatin çabuk dağılması, emosyonel
labilite, impulsivite, orta ile
şiddetli düzeyde hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve
anormal EEG gibi semptomlar
ile karakterize davranışsal bir sendromu olan hastaları stabilize
etmeyi amaçlar. Öğrenme
yetisi bozula