Seroxat 30 mg

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

ATC kodu:

N06AB05

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl flm 30x30 mg (blis. PVC/Al/papier); tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 56x30 mg (blis.PVC/Al/papier)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapötik alanı:

Paroxetín

Ürün özeti:

tbl flm 60x30 mg (fľ.PP); tbl flm 56x30 mg (fľ.PP); tbl flm 28x30 mg (fľ.PP); tbl flm 30x30 mg (fľ.PP); tbl flm 60x30 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 56x30 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 30x30 mg (blis. PVC/Al/papier)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

1995-12-28

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06352-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEROXAT 20 MG
SEROXAT 30 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
paroxetín
(vo forme hemihydrátu paroxetínium-chloridu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Seroxat a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seroxat
3.
Ako užívať Seroxat
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Seroxat
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEROXAT A NA ČO SA POUŽÍVA
SEROXAT JE LIEK PRE DOSPELÝCH S DEPRESIOU A/ALEBO ÚZKOSTNÝMI
PORUCHAMI.
Úzkostné poruchy,
na liečbu ktorých sa Seroxat používa, sú: obsedantno-kompulzívna
porucha (opakované, vtieravé
myšlienky s nekontrolovateľným správaním), panická porucha
(panické záchvaty vrátane tých, ktoré
sú spôsobené agorafóbiou, čo je strach z otvorených priestorov),
sociálna úzkosť (strach
zo spoločenských situácií alebo vyhýbanie sa spoločenským
situáciám), posttraumatická stresová
porucha (úzkosť spôsobená traumatickou udalosťou) a
generalizovaná úzkostná porucha (celkový
pocit veľkej úzkosti alebo nervozity).
Seroxat je jedným zo skupiny liekov nazývaných SSRI (selektívne
inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu). Nie je úplne objasnené, ako Se

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06352-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Seroxat 20 mg
Seroxat 30 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg alebo 30 mg paroxetínu
(vo forme hemihydrátu
paroxetínium-chloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Seroxat 20 mg: biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety na
jednej strane s nápisom
„SEROXAT 20“ alebo „20“ a na druhej strane s deliacou ryhou.
20 mg filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Seroxat 30 mg: modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety na
jednej strane s nápisom
„SEROXAT 30“ alebo „30“ a na druhej strane s deliacou ryhou.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť
tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie
na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Liečba
-
Veľkej depresívnej epizódy a recidivujúcej depresívnej poruchy
-
Obsedantno-kompulzívnej poruchy
-
Panickej poruchy s agorafóbiou a bez nej
-
Sociálnej úzkosti/Sociálnej fóbie
-
Generalizovanej úzkostnej poruchy
-
Posttraumatickej stresovej poruchy
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Veľká depresívna epizóda a recidivujúca depresívna porucha _
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Zlepšenie stavu sa u pacientov
začne zvyčajne už po prvom týždni
liečby, ale môže sa stať zjavnejšie až od druhého týždňa
liečby.
Tak ako pri všetkých antidepresívnych liekoch sa má dávkovanie
prehodnotiť a podľa potreby upraviť
počas 3 až 4 týždňov od začiatku liečby a potom, keď to bude
považované za klinicky vhodné.
U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20 mg sa táto
dávka môže podľa odpovede
pacienta postupne zvyšovať o 10 mg prírastky až na maximálnych 50
mg denne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06352-Z1A
2
Pacienti s depr