Seretide Diskus 50+500 mikrog./disk inhalationspulver, afdelt

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

Mevcut itibaren:

Paranova Danmark A/S

ATC kodu:

R03AK06

INN (International Adı):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

Doz:

50+500 mikrog./disk

Farmasötik formu:

inhalationspulver, afdelt

Yetkilendirme tarihi:

2001-11-26

Ürün özellikleri

18. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SERETIDE DISKUS, INHALATIONSPULVER, AFDELT I DISKOS (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
20146
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Seretide Diskus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Salmeterol 50 mikrogram som salmeterolxinafoat kombineret med 500
mikrogram
fluticasonpropionat.
Hjælpestoffer:
Lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ASTMA_
Til behandling af astma, hvor behandling med et kombinationsprodukt
(langtidsvirkende
ß
2
-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og
korttidsvirkende ß
2
-
agonist efter behov
ELLER
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende ß
2
-agonist.
OBS: Seretide Diskus 50 mikrogram/100 mikrogram er uegnet til børn og
voksne med
alvorlig astma.
_KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)_
Til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV
1
< 60 % af forventet (præ-
bronkodilatator) og tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast
behandling med
bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
_32709_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør informere
brugeren om dette.
_Dosering_
Administrationsvej: Til inhalation.
For at opnå fuld effekt af Seretide Diskus inhalationspulver i Diskos
skal den bruges hver
dag - også i perioder uden symptomer.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis
forbliver optimal, og denne bør
kun ændres af lægen. DOSIS SKAL TITRERES TIL LAVESTE EFFEKTIVE
DOSIS. HVIS SYMPTOMERNE
KAN KONTROLLERES VED BEHANDLING MED SERETIDE DISKUS I LAVESTE STYRKE 2
GANGE DAGLIG,
KAN BEHANDLING MED INHALATIONSSTEROID ALENE EVENTUELT FORSØGES, eller
de patienter, der
også har behov for langtidsvirkende ß
2
-agonister,