Serenase Depot 100 mg/ml injektioneste, liuos

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Haloperidol decanoate

Mevcut itibaren:

JANSSEN-CILAG OY

ATC kodu:

N05AD01

INN (International Adı):

Haloperidol decanoate

Doz:

100 mg/ml

Farmasötik formu:

injektioneste, liuos

Paketteki üniteler:

Kaupan: 1 ml (VNR-numero: 090936), 5 x 1 ml (VNR-numero: 090951)

Reçete türü:

Resepti: 1 ml Resepti: 5 x 1 ml

Terapötik alanı:

haloperidoli

Ürün özeti:

Entiset kauppanimet: SERENASE

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

1985-04-03

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SERENASE DEPOT 50 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
SERENASE DEPOT 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
haloperidoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Serenase depot on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Serenase
depot -injektioliuosta
3.
Miten Serenase depot -injektioliuosta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Serenase depot -injektioliuoksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SERENASE DEPOT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Serenase depot.
Serenase depot sisältää vaikuttavana aineena haloperidolia
(haloperidolidekanoaattimuodossa), joka
kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Serenase depot on tarkoitettu aikuisille,
jotka ovat aiemmin käyttäneet sairautensa hoitoon suun kautta
otettavaa haloperidolia. Serenase depot -injektioliuosta käytetään
sellaisten sairauksien hoitoon, jotka
vaikuttavat ajatuksiin, tuntemuksiin tai käyttäytymiseen. Tällaisia
sairauksia ovat mielenterveyshäiriöt
(kuten skitsofrenia). Tällaisista sairauksista saattaa aiheutua
•
sekavuustila (delirium)
•
epätodellisten asioiden näkemistä, kuulemista, tuntemista tai
haistamista (aistiharhat)
•
epätodellisiin
asioihin uskomista (harhaluulot)
•
epätavallista epäluulois

Ürün özellikleri

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Serenase depot 50 mg/ml injektioneste, liuos
Serenase depot 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
50 mg/ml injektioliuos:
1 ml injektioliuosta sisältää 70,52 mg haloperidolidekanoaattia,
mikä vastaa 50 mg:aa
haloperidoliemästä.
100 mg/ml injektioliuos:
1 ml injektioliuosta sisältää 141,04 mg haloperidolidekanoaattia,
mikä vastaa 100 mg:aa
haloperidoliemästä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
50 mg/ml ja 100 mg/ml injektioliuos:
1 ml injektioliuosta sisältää 15 mg bentsyylialkoholia ja
enintään 1 ml:n seesamiöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Hieman kellanruskea, hieman viskoosinen injektioliuos,
jossa ei ole näkyviä vierashiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Serenase depot on tarkoitettu skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen
häiriön ylläpitohoitoon
aikuispotilaille,
joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla haloperidolilla (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito pitää aloittaa ja annos titrata tiiviissä kliinisessä
seurannassa.
Annostus
Yksilöllinen annos riippuu oireiden vaikeusasteesta sekä
senhetkisestä suun kautta otettavasta
haloperidoliannoksesta. Potilaan on käytettävä aina pienintä
tehokasta annosta.
Haloperidolidekanoaattihoidon aloitusannos perustuu suun kautta
otettavan haloperidolin
vuorokausiannokseen, joten muista psykoosilääkkeistä siirtymiseen
ei voida antaa tarkkoja ohjeita
(ks. kohta 5.1).
2
_Vähintään 18-vuotiaat aikuiset _
TAULUKKO 1. HALOPERIDOLIDEKANOAATIN ANNOSSUOSITUKSET VÄHINTÄÄN
18-VUOTIAILLE AIKUISILLE
SIIRRYTTÄESSÄ SUUN KAUTTA OTETTAVASTA HALOPERIDOLISTA
•
Suositeltu haloperidolidekanoaattiannos
on 10–15-kertainen aiempaan suun kautta otettuun
haloperidolin
vuorokausiannokseen nähden.
•
Tämän muunto-ohjeen perusteella useimpien potilaiden
haloperidolidekanoaattiannos on
25
−
150 mg.
HOIDON JATKAMINEN
•
Haloperidolidekanoaattiannosta suositellaan säätämään e