SERDOLECT 16 MG FILM-COATED TABLETS

Ülke: İrlanda

Dil: İngilizce

Kaynak: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktif bileşen:

SERTINDOLE

Mevcut itibaren:

H. Lundbeck A/S

Doz:

16 Milligram

Farmasötik formu:

Film Coated Tablet

Yetkilendirme tarihi:

1996-12-13

Ürün özellikleri

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Serdolect 16 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 16 mg tablet contains: sertindole 16 mg
Excipients:
Each 16 mg film-coated tablet contains 90.32 mg lactose.
See section 4.4.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Oval, rose, biconvex film-coated tablets marked with “S16” on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Sertindole is indicated for the treatment of schizophrenia.
Due to cardiovascular safety concerns, sertindole should only be used for patients intolerant to at least one other
antipsychotic agent.
Sertindole should not be used in emergency situations for urgent relief of symptoms in acutely disturbed patients.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Sertindole is administered orally once daily with or without meals. In patients where sedation is required, a
benzodiazepine may be co
-administered.
Titration
All patients should be started on sertindole 4 mg/day. The dose should be increased by increments of 4 mg after 4-
5 days on each dose until the optimal daily maintenance dose, within the range of 12
-20 mg, is reached. Due to the
1
-blocking activity of sertindole, symptoms of postural hypotension may occur during the initial dose-titration period.
A starting dose of 8 mg or a rapid increase in dose carries a significantly increased risk of postural hypotension.
NOTE: ECG monitoring is required before and during treatment with sertindole; _see section 4.4. _Clinical studies have
shown that sertindole prolongs the QT interval to a greater extent than some other antipsychotics. Sertindole should
therefore only be used for patients intolerant to at least one other antipsychotic agent.
Pres