SEPTOLETE

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

COMBINATII

Mevcut itibaren:

KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC kodu:

R02AA16

INN (International Adı):

COMBINATII

Farmasötik formu:

PASTILE

Reçete türü:

OTC

Tarafından üretildi:

KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Terapötik grubu:

MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA ANTISEPTICE

Ürün özeti:

9635/2017/02 Cutie cu 2 blist. din PVC-PVDC/Al x 15 pastile; 9635/2017/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 pastile;

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9635/2017/01-02_ _
_ _
_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SEPTOLETE PASTILE
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Septolete şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Septolete
3.
Cum să utilizaţi Septolete
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Septolete
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SEPTOLETE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Septolete pastile conţine clorură de benzalconiu, ce acţionează ca
antiseptic şi distruge un număr de
bacterii şi fungi. Mentolul şi uleiul esenţial de mentă reduc
senzaţia de durere, ameliorând simptomele,
ca înţepături la înghiţire, asigurând în acelaşi timp un gust
plăcut şi înviorător. Ca şi clorura de
benzalconiu, timolul prezintă o acţiune antiseptică şi contribuie
adiţional la o eficacitate sporită a
produsului. Uleiul esenţial de eucalipt stimulează secreţia de
mucus de la nivelul tractului respirator
superior, ameliorând respiraţia.
Septolete pastile acţionează direct asupra agenţilor cauzatori ai
bolii (patogeni), prevenind răspândirea
infecţiilor şi ameliorând eficient inflamaţiile bucale şi
faringiene.
Septolete pastile este recomandat în ameliorarea simptomelor:

d

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9635/2017/01-02 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septolete pastile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine clorură de benzalconiu 1 mg, mentol 1,2 mg,
ulei de mentă 1 mg, ulei de
eucalipt 0,600 mg, timol 0,600 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 218,100 mg, sorbitol
(E 420) 152,700 mg, glucoză
174,500 mg, (sucroză) zahăr 1200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde, biconvexe, de culoare verde.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Septolete pastile este recomandat în ameliorarea simptomelor:

din infecţiile uşoare bucale şi faringiene,

din răceală şi gripă,

din inflamaţiile gingivale şi ale mucoasei bucale,

din răguşeală şi în respiraţianeplăcută.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată pentru adulţii şi copiii de peste 12 ani este de 8
pastile pe zi. Se va dizolva în gură
câte o pastilă la 2 - 3 ore.
Doza recomandată pentru copiii de la 6 la 10 ani este de până la 4
pastile pe zi. Copiii cu vârsta
cuprinsă între 10 şi 12 ani vor lua până la 6 pastile pe zi. Se
va dizolva în gură câte o pastilă la 3 - 4
ore.
Experienţa clinică este limitată la copii. Pastilele nu sunt
recomandate la copii cu vârsta sub 6 ani.
Pastilele nu se vor administra imediat înainte sau în timpul mesei.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clorura de benzalconiu, levomentol, ulei
esenţial de mentă, ulei esenţial de
eucalipt, timol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
6.1.
2
Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care această formă farmaceutică nu
este indicată.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Septolete pastile nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Nu se recomandă administrarea unor doze mai mari decât cele
prescrise.
Pacientii cu tuse sau răguşeală cron