Ülke: Macaristan
Dil: Macarca
Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
adrenalin (adrenalin); articaine
Laboratoires Septodont
N01BB58
epinephrine (adrenaline); articaine
50x
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1997-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T- 5641/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2003. december 22. Szám: 18.939/55/2002 Előadó: dr. Vecsey A./T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása (javítás OGYI-T-szám: 2004.01.29.) SEPTANEST ADRENALIN 1/200 000 OLDAT INJEKCIÓHOZ _Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a _ _betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Septanest adrenalin 1/200 000 oldat injekcióhoz? 2. Tudnivalók a Septanest adrenalin 1/200 000 oldat injekcióhoz alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Septanest adrenalin 1/200 000 oldat injekcióhoz-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás 6. További információk _MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL_ Hatóanyaga: 68,000 mg artikain- hidroklorid és 0,085 mg adrenalin ( 0,01545 mg adrenalin- tartarát formájában) injekciós üvegenként (1,8ml). Segédanyagok : nátrium-edetát, nátrium-metabiszulfit, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. _GYÓGYSZERFORMA_ Injekciós oldat Átlátszó, steril, vizes oldat. _CSOMAGOLÁS TÍPUSA ÉS KISZERELÉSE_ 5 x 10 db 1,8 ml töltettérfogatú, egyik oldalán szürke gumidugattyúval, másik oldalán rollnizott alumí- nium- kupakkal rögzített, szürke gumiréteggel lezárt, színtelen, átlátszó, zöld kódgyűrűvel jelölt üveg- henger (patron) műanyag tálcán, faltkartonban. A forgalombahozatali engedély jogosultja: SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex FRANCIAORSZÁG. 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A SEPTANEST ADRENALIN 1/200 000 OLDAT INJEKCIÓHO Belgenin tamamını okuyun
3. sz. melléklete az OGYI-T- 5641/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2003. december 22 Szám: 18.939/55/2002 Előadó: dr. Vecsey A./T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása (javítás OGYI-T-szám: 2004.01.29.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE SEPTANEST ADRENALIN 1/200 000 OLDAT INJEKCIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 68,000 mg artikain- hidroklorid és 0,085 mg adrenalin ( 0,01545 mg adrenalin- tartarát formájában) injekciós üvegenként (1,8 ml). A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekciós oldat Átlátszó, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Helyi infiltrációs vagy vezetéses érzéstelenítés a fogászatban felnőttek és 4 évnél idősebb gyermekek számára 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA _Felnőttek_ A befecskendezésre kerülő mennyiség függ a beavatkozás nagyságától. Általános szabály: fél – egy patron szükséges a szokásos beavatkozásokhoz. Az artikain-hidroklorid mennyisége a testsúly-kilogrammonkénti 7 mg-ot ne lépje túl. _Gyermekek (4 éves életkor felett)_ 4 éves kor alatti gyermekeknek nem ez az érzéstelenítés megfelelő formája. A befecskendezésre kerülő mennyiséget az életkor, a gyermek súlya és az elvégzendő beavatkozás típusa határozza meg. A maximális adag 5 mg/ttkg artikain-hidroklorid (0,125ml érzéstelenítő folyadék). A gyermekek számára átlagosan alkalmazható adag kiszámításának módja: a gyermek testsúlya (kilogrammokban) x 1,33 _Idősebb betegek_ Felére csökkentett felnőtt adag. _Az alkalmazás módja_ Submucosus injekció a szájüreg területén. Ismételt visszaszívásokkal bizonyosodjon meg, hogy a bevitel nem érpályába történik, különösen 2 területi (vezetéses) érzéstelenítés alkalmával. A befecskendezés gyorsasága ne haladja meg az 1 ml / perc mértéket. 4.3 ELLENJAVALLATOK Ez a gyógyszer ellenjavallt helyi érzéstelenítőszerek valamelyik Belgenin tamamını okuyun