Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Morphinhydrochloridtrihydrat
Eurocept International B.V.
N02AA01
Morphinhydrochloridtrihydrat
20 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2017-07-06
19. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR SENDOLOR, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30181 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sendolor 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg morphinhydrochloridtrihydrat. 1 pose med 100 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg morphin- hydrochloridtrihydrat svarende til 75,92 mg morfin. 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg morphinhydrochloridtrihydrat. 1 pose med 100 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 1000 mg morphin- hydrochloridtrihydrat svarende til 759 mg morfin. 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 20 mg morphinhydrochloridtrihydrat. 1 pose med 100 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 2.000 mg morphin- hydrochloridtrihydrat svarende til 1.518,4 mg morfin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar og (næsten) farveløs opløsning. pH-værdien er 3,0-4,5. Osmolaliteten er 270-330 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _57358_spc.docx_ _Side 1 af 11_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sendolor er indiceret til behandling af svære, akutte smerter, cancersmerter og gennembrudssmerter ved cancer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne Intravenøst: 2,5 til 15 mg administreret over 4-5 minutter.* Subkutant, intramuskulært: 5-20 mg, sædvanligvis 10 mg pr. time, om nødvendigt op til hver 4. time. Epiduralt: Initialt 5 mg, om nødvendigt 1-2 mg efter 1 time, om nødvendigt gentaget op til totalt 10 mg pr. dag. Epidural infusion: Initialt 3,5 til 7,5 mg pr. dag (= 24 timer), om nødvendigt øget med 1-2 mg pr. dag. Intratekalt: 0,2-1 mg én gang, helst uden gentagelse, med implanteret mikroinfusionssystem. Den daglige dosis kan gradvist øges til 25 mg (efter 40 ugers kontinuerlig behandling). Nyfødte Intravenøst: Kun hvis der er særligt behov for hurtigt indtrædende virkning: Belgenin tamamını okuyun