SEMOTİDİN 400 MCG/100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Deksmedetomidin hidroklorür

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N05CM18

INN (International Adı):

Deksmedetomidin hidroklorür

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SEMOTİDİN 400 MCG/100 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE_: Çözeltinin her 1 mL’si etkin madde olarak 4
mikrogram deksmedetomidine
eşdeğer 4,72 mikrogram deksmedetomidin hidroklorür içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _Sodyum klorür, enjeksiyonluk su_ _
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SEMOTİDİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SEMOTİDİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SEMOTİDİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SEMOTİDİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SEMOTİDİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

SEMOTİDİN 1 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma
sunulmaktadır.

Her
flakon
100
mL
infüzyon
çözeltisi
içerisinde
etkin
madde
olarak
400
mcg
deksmedetomidin (4 mcg/mL) içerir. SEMOTİDİN renksiz, berrak bir
çözeltidir.

SEMOTİDİN’in etkin maddesi olan deksmedetomidin diğer hipnotikler
ve sedatifler (uyku
vericiler ve sakinleştiriciler) olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna aittir.
2
SEMOTİDİN, yoğun bakım ünitelerinde tedavi esnasında
başlangıçtan itibaren entübe edilmiş
(solunum yetmezliği yaşayan hastaların solunum cihazına
bağlanabilmesi) ve mekanik olarak
ventile edilen (solunum işlevinin yapay olarak mekanik ventilatör
adı verilen bir

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEMOTİDİN 400 mcg/100 ml I.V. infüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Çözeltinin
her
1
mL’si
4
mikrogram
deksmedetomidine
eşdeğer
4,72
mikrogram
deksmedetomidin hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür……………9 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
Renksiz, berrak çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SEMOTİDİN, yoğun bakım ünitelerinde tedavi esnasında
başlangıçtan itibaren entübe edilmiş
ve mekanik olarak ventile edilen hastaların sedasyonunda endikedir.
SEMOTİDİN, 24 saati
aşmayan sürelerde sürekli infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
SEMOTİDİN, mekanik olarak ventile edilen hastalarda ekstübasyon
sırasında, öncesinde ve
sonrasında devamlı infüzyon şeklinde uygulanmaktadır.
Ekstübasyondan önce ilacı kesmek
gerekli değildir.
SEMOTİDİN, entübe olmayan hastaların sedasyonu için cerrahi
prosedür öncesi ve diğer
işlemler öncesinde ve/veya sırasında endikedir.
SEMOTİDİN, 1 aylık ile 18 yaşın altındaki entübe edilmemiş
pediyatrik hastaların sedasyonu
için non-invaziv prosedürler öncesinde ve sırasında endikedir.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sadece
hastanede
kullanılmak
içindir.
SEMOTİDİN
yoğun
bakım
gerektiren
hastaların
tedavisinde deneyimli olan kişiler tarafından uygulanmalıdır.
SEMOTİDİN
doz
uygulaması
bireyselleştirilmeli
ve
istenen
klinik
etkiye
göre
titre
edilmelidir.
SEMOTİDİN, 24 saatten uzun süren infüzyonlar için endike
değildir.
Tablo 1: Yetişkin hastalarda önerilen doz
Endikasyon
Doz ve uygulama
Yoğun bakım ünitesi
sedasyonunun
başlangıcı
Yetişkin hastalarda: 10 dakika boyunca 1 mcg/kg yükleme infüzyonu.
Alternatif sedatif tedaviden çevrilen yetişkin hastalarda yükleme
dozu
gerekmeyebilir.
65 yaş üzerindeki hastalarda doz azaltılması düşünüleb