SELOVİTA-K1 2 MG/0,2 ML PEDİATRİK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Vitamin K1 ( Fitomenadion)

Mevcut itibaren:

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

ATC kodu:

B02BA01

INN (International Adı):

Vitamin K1 ( Fitomenadion)

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/13
KULLANMA TALİMATI
SELOVİTA-K1 2 MG/0,2 ML PEDIATRIK ÇÖZELTI
STERIL
AĞIZ YOLUYLA, DAMAR IÇINE VEYA KAS IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Bir adet ampul, 0,2 mL’de 2 mg K
1
vitamini (fitomenadion) içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Glikokolik
asit,
lesitin,
pH
ayarı
için
sodyum
hidroksit,
hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SELOVİTA-K1 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SELOVİTA-K1’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SELOVİTA-K1 NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SELOVİTA-K1 'IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SELOVİTA-K1 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SELOVİTA-K1, fitomenadion isimli etkin maddeyi içermektedir. Bu,
K
1
vitamini
olarak
isimlendirilen insan yapımı bir vitamindir.
•
SELOVİTA-K1, berrak ve sarı renkte bir çözeltidir.
•
SELOVİTA
-K1,
0,2
mL
içerisinde,
2
mg
K
1
vitamini
(fitomenadion) içeren,
5
adet
ampul ve ağız yoluyla uygulama için 5 adet şırınga ile beraber
kullanıma sunulmuştur.
SELOVİTA-K1, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2/13
•
Vücudunda yeterli düzeyde
K
1
vitamini bulunmayan yenidoğan bebeklerde K
1
vitamini
eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesinde ve tedavisinde
kullanılır. Bu duruma
“K1 vitam

Ürün özellikleri

1/9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Selovita-K1 2 mg/0,2 mL Pediatrik Çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir SELOVİTA-K1 ampul 0,2 mL’de 2 mg K
1
vitamini (fitomenadion) içerir.
Bir ampul 2 mg K
1
vitamini ile hazırlanan, oral veya parenteral uygulama için 0,2
mL berrak
sarı renkli mikst misel çözeltisi içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit: 0,92 mg (Sodyum: 2,64 mg/mL)
Lesitin: 15,12 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Steril ampul oral/I M / I V
Ampul çözeltisi berrak, sarı renktedir. Etkin madde, glikokolik
asit ve lesitinden oluşan bir
mikst misel taşıyıcı içinde çözünmüş olarak bulunmaktadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SELOVİTA-K1,
yenidoğanlarda
ve
bebeklerde
K
1
vitamini
eksikliğinden
kaynaklanan
kanamaların profilaksi ve tedavisinde kullanılır.
SELOVİTA-K1, yenidoğanlarda ve bebeklerde kumarin tipi antikoagülan
ilaçlara karşı antidot
olarak
kullanılabilir.
Ergenlerde
(adolesan)
ve
yetişkinlerde
kumarin
tipi
antikoagülan
ilaçlara karşı antidot olarak kullanım için SELOVİTA-K1 10 mg/mL
ampul
ürün bilgilerine
bakınız.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
K
1
vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların profilaksisi
36 haftalık ve daha büyük, sağlıklı yenidoğanlar:
Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra intramüsküler
enjeksiyonla uygulanan 1 mg,
veya
Doğum
sırasında
ya
da
doğumdan
hemen
sonra
ağız
yoluyla
(oral)
uygulanan
2
mg.
Ağızdan verilen ilk dozu, 4 ila 7 gün sonra uygulanacak olan ikinci
bir 2 mg doz takip eder.
Doğumdan 1 ay sonrasında bir 2 mg oral doz daha verilmelidir.
Özellikle bebek maması ile
2/9
beslenen yenidoğanlarda bu üçüncü oral doz es geçilebilir.
İkinci oral dozu alması garantilenmeyen veya üçüncü oral dozu
alması garantilenmeyen emzirilen
bebeklerde 1 mg’lık (0,1 mL)
I M
tek doz önerilmektedir.
36 haftadan daha kü�