SELOVİTA-K1 10 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Vitamin K1 ( Fitomenadion)

Mevcut itibaren:

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

ATC kodu:

B02BA01

INN (International Adı):

Vitamin K1 ( Fitomenadion)

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
SELOVİTA-K1 10 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
10 mg K
1
vitamini (fitomenadion)
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Glikokolik asit, lesitin, sodyum hidroksit, pH ayarı için
hidroklorik asit,
enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SELOVİTA-K1 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SELOVİTA-K1’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SELOVİTA-K1 NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SELOVİTA-K1’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SELOVİTA-K1 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SELOVİTA-K1, fitomenadion isimli etkin maddeyi içermektedir. Bu, K
1
vitamini olarak
isimlendirilen insan yapısından gelen bir vitamindir.
•
SELOVİTA-K1 ampul, 1 mL içerisinde,
10
mg
K
1
vitamini
(fitomenadion)
içeren,
5
ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
SELOVİTA-K1 aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
•
Kanın
sulandırılması
amacıyla
kullanılan
birtakım
ilaçların
alımından
sonra
şiddetli
kanamanın önlenmesi ve tedavisi
•
Karaciğer hastalığı bulunan veya hastalık sebebiyle
vücutlarında düşük değerlerde K
vitamini
bulunan
çocukların
(1
yaşında
ve
daha
büyük)
tedavisi.
SELOVİTA-K1
normalde çocukları tedavi etmek için, uzman hematolojist
(hematoloji uzman�

Ürün özellikleri

1/8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Selovita-K1 10 mg/mL Enjeksiyonluk Çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir SELOVİTA-K1 ampul 1 mL’de 10 mg K
1
vitamini (fitomenadion) içerir.
10 mg/mL’lik ampuller safra asidi/lesitin mikst misel çözeltisi
şeklindedir. Bir amber cam
ampul, 10 mg K
1
vitamini (dolum hacmi 1,15 mL) bulunan 1 mL’lik berrak sarı renkli
mikst
misel çözeltisi içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit: 4,588 mg
Lesitin: 75,6 mg
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Steril ampul IV
Berrak sarı renkli mikst misel çözelti
Her bir amber cam ampul 1 mL’de 10 mg fitomenadion içerir. Ampul
çözeltisi berrak veya
az miktarda opelesan ve açık sarı renginde olup glikokolik asit ve
lesitinin mikst misel
karışımında etkin madde içerir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kumarin tipi antikoagülanlarla doz aşımı, bunların fenilbutazon
ile kombinasyonu ve diğer
K
hipovitaminoz
formları
(örn.
obstrüktif
sarılık
ve
ayrıca
karaciğer
ve
bağırsak
bozuklukları ve antibiyotikler, sülfonamidler veya salisilatlar ile
uzun süreli tedavi) gibi çeşitli
etiyolojilerin oluşturduğu ciddi “hipoprotrombinemi” (örn.
Pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve
X’un eksikliği) sonucunda hemoraji veya hemoraji riski.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
SELOVİTA-K1 ampulleri
IV
enjeksiyon
içindir.
Ampul
solüsyonu
seyreltilmemeli veya
enjekte
edilen
diğer
maddelerle
karıştırılmamalıdır
ancak
uygun
olduğunda,
%0,9’luk
sodyum
klorür
veya
%5’lik
dekstrozun
sürekli
enfüzyonu sırasında, enfüzyon setinin alt
kısmına enjekte edilebilir.
2/8
Standart doz:
_Şiddetli veya hayatı tehdit edici hemoraji, örn. antikoagülan
tedavi sırasında: _
Kumarin antikoagülan kesilmeli ve SELOVİTA-K1 IV enjeksiyonu
yavaşça (en az 30 saniye
içerisinde), 5-10 mg’lık dozda, taze dondurulmuş plazma (FFP)
veya protrombin kompleks
konsantresi (PCC) ile birlikte verilme