SELINCRO 18MG FILM KAPLI TABLET ,7 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

nalmefen hidroklorür dihidrat

Mevcut itibaren:

LUNDBECK İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N07BB05

INN (International Adı):

nalmefe hydrochloride dihydrate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

nalmefene

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SELINCRO 18 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her tablet 18,06 mg
_ _
nalmefene eşdeğer 21,9 mg nalmefen hidroklorür dihidrat
içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Tablet çekirdeği
_: _
Mikrokristalin selüloz, laktoz anhidr (inek sütü şekeri),
krospovidon
tip
A,
magnezyum
stearat.
Film
kaplama:
Opadry
OY-S-28849
beyaz
(hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit (E171)).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SELINCRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. SELINCRO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. SELINCRO NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. SELINCRO’NUN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SELINCRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SELINCRO, 7, 14, 28 ve 42 film kaplı tablet içeren ambalajlarda
piyasaya sunulur. SELINCRO,
nalmefen adlı etkin maddeyi içerir.
SELINCRO, doktor tarafından yapılan ilk muayeneden iki hafta sonra
yüksek alkol tüketimini
sürdüren alkol bağımlısı yetişkin hastalarda, alkol tüketimini
azaltmak için kullanılır.
Bir kişide alkol tüketimine fiziksel veya psikolojik bağımlılık
varsa, alkol bağımlılığı var
demektir.
2
Yüksek alkol tüketimi düzeyi, erkekler için günde 60 gramdan daha
fazla saf alkol, kadınlar için
ise günde 40 gramdan daha fazla saf alkol içilmesi şeklin

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SELINCRO 18 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
: Her film tablet 18,06 mg nalmefene eşdeğer 21,9 mg nalmefen
hidroklorür
dihidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film tablet 60,68 mg laktoz anhidr (inek sütü şekeri) içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz, oval bikonveks, 6 x 8,75 mm boyutunda, bir yüzü ‘S’
baskılı film kaplı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SELINCRO, “içme risk düzeyi” (İRD) (Bkz. Bölüm 5.1) yüksek
olan ancak fiziksel yoksunluk
semptomları bulunmayan ve acil detoksifikasyon gerektirmeyen alkol
bağımlısı yetişkin
hastalarda alkol tüketimini azaltmak için endikedir.
SELINCRO, sadece tedaviye uyum sağlamaya ve alkol tüketimini
azaltmaya odaklı devamlı
bir psikososyal destekle birlikte uygulanmak üzere reçete
edilmelidir.
SELINCRO, sadece başlangıç değerlendirmesinden iki hafta sonra
yüksek içme risk düzeyini
koruyan hastalarda başlanmalıdır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İlk muayenede, hastanın klinik durumu, alkol bağımlılığı ve
alkol tüketim miktarı, hasta
bildirimine dayanarak, değerlendirilmelidir. Bundan sonra hastadan,
yaklaşık iki hafta boyunca
alkol tüketimini kaydetmesi istenmelidir.
Sonraki muayenede, bu iki haftalık süre boyunca yüksek İRD
değerleri (Bkz. Bölüm 5.1)
devam eden hastalarda, tedaviye uyum ve alkol tüketimini azaltma
odaklı psikososyal destek
eşliğinde SELINCRO tedavisine başlanabilir.
SELINCRO ihtiyaç duyulduğu şekilde alınır: Hastanın alkol alma
riski hissettiği her gün,
tercihen
beklenen
içme
zamanından
1-2
saat
önce,
bir tablet alınmalıdır. Eğer hasta
SELINCRO almadan içmeye başladıysa, hasta, mümkün olan en kısa
sürede SELINCRO
almalıdır.
2
Maksimum SELINCRO dozu, günde bir tablettir. SELINCRO besinlerle veya
besinlerden
bağımsı