Segluromet

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

A10BD23

INN (International Adı):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Terapötik grubu:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapötik alanı:

Diabetes mellitus, 2. típus

Terapötik endikasyonlar:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2018-03-23

Bilgilendirme broşürü

59
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
60
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A BETEG SZÁMÁRA
SEGLUROMET 2,5 MG/850 MG
FILMTABLETTA
SEGLUROMET 2,5 MG/1000 MG
FILMTABLETTA
SEGLUROMET 7,5 MG/850 MG
FILMTABLETTA
SEGLUROMET 7,5 MG/1000 MG
FILMTABLETTA
ertugliflozin/
metformin-
hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További
kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a
gondozását végző
egészségügyi szakem
berhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Segluromet és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Segluromet szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Segluromet
et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Segluromet
et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egy
éb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEGLUROMET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEGLUROMET?
A Segluromet
két hatóanyagot, ertugliflozint és metformint tartalmaz.
Mindkettő
az
“
orális
antidiabetikumok”
-nak
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezeket a
gyógyszereket a
cukorbetegség kezelésére, szájon át kell szedni.
•
Az ertugliflozin a nátrium
-glükóz-
kotranszporter
2- (SGLT2)
gátlóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartoz
ik.
•
A metformin a biguanidok
nak nevezett gyógyszer

Ürün özellikleri

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Segluromet 2,
5 mg/850
mg filmtabletta
Segluromet 2,
5 mg/1000
mg filmtabletta
Segluromet 7,
5 mg/850
mg filmtabletta
Segluromet 7,
5 mg/1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Segluromet 2,5
mg/850
mg filmtabletta
2,5
mg ertugliflozin
nak megfelelő
ertugliflozin L
-piroglutaminsavat és 850
mg metformin
-
hidroklorid
ot tartalmaz
filmtablettánként
.
Segluromet 2,5 mg/1000
mg filmtabletta
2,5 mg ertugliflozin
nak megfelelő
ertugliflozin L
-piroglutaminsavat és 1000
mg metformin
-
hidroklorid
ot tartalmaz
filmtablettánként
.
Segluromet 7,
5 mg/850
mg filmtabletta
7,5 mg ertugliflozin
nak megfelelő
ertugliflozin L
-piroglutaminsavat és 850
mg metformin
-
hidroklorid
ot tartalmaz
filmtablettánként
.
Segluromet 7,
5 mg/1000
mg filmtabletta
7,5 mg ertugliflozin
nak megfelelő
ertugliflozin L
-piroglutaminsavat és 1000
mg metformin
-
hidroklorid
ot tartalmaz
filmtablettánként
.
A segé
danyagok teljes listáját lásd a
6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Segluromet 2,
5 mg/850
mg filmtabletta
Bézs, 18 × 10
mm, ovális, egyik oldalán „2.5/850” mélynyomású jelzéssel
ellátott, a másik
oldalán
jelöletlen filmtabletta.
Segluromet 2
,5 mg/1000
mg filmtabletta
Rózsaszín, 19,1
× 10,6
mm, ovális, egyik oldalán „2.5/1000” mélynyomású jelzéssel
ellátott, a másik
oldalán jelöletlen filmtabletta.
Segluromet 7,
5 mg/850 mg filmtabletta
Sötétbarna, 18
× 10
mm, ovális, egyik oldalán „7.5/850” mélynyomású jelzéssel
ellátott, a másik
oldalán jelöletlen filmtabletta.
Segluromet 7,
5 mg/1000
mg filmtabletta
Piros, 19,1 × 10,6
mm, ovális, egyik oldalán „7.5/1000” mélynyomású jelz
éssel ellátott, a másik
oldalán jelöletlen filmtabletta
.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Segluromet 2
-
es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek
kezelésére
javallott diéta és
testmozgás mellett:
•
olyan
betegeknél, akik
nek a glykae
miás