Sedron 70 mg tabletki powlekane 70 mg Tabletki powlekane

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Acidum alendronicum

Mevcut itibaren:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ATC kodu:

M05BA04

INN (International Adı):

Acidum alendronicum

Doz:

70 mg

Farmasötik formu:

Tabletki powlekane

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039692; Zawartość opakowania: 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039685; Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039708

Yetkilendirme durumu:

2022-08-02

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SEDRON, 70 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Acidum alendronicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sedron i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedron
3.
Jak stosować lek Sedron
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sedron
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SEDRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SEDRON?
Lek Sedron zawiera substancję czynną zwaną kwasem alendronowym. Lek
Sedron należy do grupy
leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Lek Sedron zapobiega
utracie masy kostnej,
głównie u kobiet po menopauzie i ułatwia odbudowę kości.
Zmniejsza ryzyko występowania złamań
kręgosłupa i szyjki kości udowej.
CO TO JEST OSTEOPOROZA?
Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają
się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna
u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują
wytwarzanie hormonu żeńskiego -
estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności
układu kostnego. W wyniku tego
następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im
wcześniej kobieta będzie po menopauzie,
tym większe jest ryzyko osteoporozy.
Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić
do złamań. Chociaż złamani

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sedron, 70 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg kwasu alendronowego _(Acidum
alendronicum),_ co
odpowiada 91,35 mg sodu alendronianu trójwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z
wytłoczonym symbolem „M14” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sedron jest wskazany do stosowania u dorosłych
kobiet w leczeniu osteoporozy po
menopauzie. Alendronian zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki
kości udowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie to jedna tabletka powlekana o mocy 70 mg,
przyjmowana raz na tydzień.
Pacjentów należy pouczyć, że w przypadku pominięcia dawki
produktu leczniczego Sedron, powinni
przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano, gdy sobie o tym
przypomną. Nie należy przyjmować
dwóch tabletek tego samego dnia, natomiast należy powrócić do
przyjmowania jednej tabletki raz
w tygodniu, zgodnie z wcześniejszym schematem, w wybranym przez
siebie dniu.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Należy okresowo oceniać
konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w
oparciu o korzyści i potencjalne
ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Sedron, 70 mg,
tabletki powlekane,
szczególnie po upływie co najmniej 5 lat terapii.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano związanych z wiekiem
różnic w skuteczności lub
profilu bezpieczeństwa alendronianu. Dlatego też nie jest konieczna
modyfikacja dawki u pacjentów
w podeszłym wieku.
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów, u których klirens
kreatyniny jest większy niż
35 ml/min. Z uwagi na brak danych, nie zaleca się stosowania
alendronianu u pacjentów
z z