Sedix Dragerad tablett

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

Passiflora incarnata (passionsblomma) torkad ört; torrt extrakt (3,5-5:1); etanol 60 %

Mevcut itibaren:

Tilman s.a.

ATC kodu:

N05CM

INN (International Adı):

Passiflora incarnata (passion flower) dried herb); a dry extract (3.5 to 5:1); ethanol 60 %

Farmasötik formu:

Dragerad tablett

Kompozisyon:

Passiflora incarnata (passionsblomma) torkad ört; torrt extrakt (3,5-5:1); etanol 60 % 200 mg Aktiv substans

Sınıf:

Fri försäljning

Reçete türü:

Receptfritt

Terapötik alanı:

Övriga sömnmedel och lugnande medel

Ürün özeti:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 98 x 1 tabletter (endos)

Yetkilendirme durumu:

Registrerad

Yetkilendirme tarihi:

2013-12-19

Bilgilendirme broşürü

_ _
1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SEDIX, DRAGERADE TABLETTER
Extrakt av passionsblomma
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna
bipacksedel eller enligt anvisningar från din
läkare.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Du bör tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre efter 2 veckor.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sedix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sedix
3.
Hur du tar Sedix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sedix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SEDIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sedix är ett traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid
lindriga symtom på nervös anspänning
såsom oro, irritabilitet och tillfälliga insomningsbesvär.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar
sig uteslutande på erfarenhet av
långvarig användning.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SEDIX
TA INTE SEDIX:
-
om du är allergisk mot passionsblomma eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
-
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning av Sedix
till barn under 12 år.
BARN OCH UNGDOMAR
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 12 år.
ANDRA LÄKEMEDEL OCH SEDIX
Vid kontakt med läkare eller annan sjukvårdspersonal, kom ihåg att
tala om att du tar eller nyligen har
tagit detta receptfria läkemedel.
_ _
2
Samtidig användning av Sedix och syntetiska lugnande läkemedel
(t.ex. bensodiazepiner)
rekommenderas inte, såvida inte samtidig användning har ordinerats
av läkare.
GRAVIDITET OCH AMNING
På grund av otillräcklig erfarenhet, bör Sed

Ürün özellikleri

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sedix, dragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 200 mg torrt extrakt av
_Passiflora incarnata_
L., (passionsblomma), herba,
motsvarande 700 mg - 1 000 mg torkad ört av passionsblomma.
Extraktionsmedel: etanol 60 % (v/v).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och är
därmed näst intill ”natriumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Dragerad tablett.
Rosa, avlång, bikonvex dragerad tablett (18 x 7 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid lindriga symtom på
nervös anspänning såsom oro,
irritabilitet och tillfälliga insomningsbesvär.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar
sig uteslutande på erfarenhet av
långvarig användning.
Sedix är avsett för vuxna och ungdomar över 12 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Oral användning.
_Vuxna och ungdomar över 12 år:_
- Vid lindriga symtom på nervös anspänning: 1 till 2 tabletter
morgon och kväll.
Dosen kan höjas enligt ordination från läkare (högst 8 tabletter
per dygn).
- Vid sömnsvårigheter: 1 till 2 tabletter på kvällen, en halvtimme
före läggdags.
_Pediatrisk population_
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning till
barn under 12 år.
Behandlingstid
Om symptomen förvärras eller inte förbättrats inom 2 veckor, bör
läkare eller annan sjukvårdspersonal
rådfrågas.
Administreringssätt
Tabletten ska sväljas med ett stort glas vatten.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning till
barn under 12 år.
Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet, bör läkare
eller annan sjukvårdspersonal
rådfrågas.
Detta läkemedel innehåller mi