Ülke: Belçika
Dil: Hollandaca
Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Metetomidinehydrochloride 1 mg/ml - Eq. Medetomidine 0.85 mg/ml
Vetpharma Animal Health
QN05CM91
Medetomidine Hydrochloride
1 mg/ml
Oplossing voor injectie
Metetomidinehydrochloride 1 mg/ml
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
hond; kat
Medetomidine
CTI-code: 334293-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2626927 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2009-02-26
Notice – Version NL SEDEDORM BIJSLUITER SEDEDORM 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Medetomidine hydrochloride 1 NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder:VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona Spanje Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Esmeralda, 19 08950 Esplugues de Llobregat Spanje CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L. Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca) Spanje Distributeur: Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v. Hagbenden 39C B-4731 Eynatten Belgïe 2 BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL SEDEDORM 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Medetomidine hydrochloride 3 GEHALTE AAN WERKZAAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Heldere, kleurloze oplossing. Elke ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Medetomidine hydrochloride......................1,00 mg (overeenkomend met 0,85 mg medetomidine) HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E218):...........1,0 mg Propylparahydroxybenzoaat.........................0,2 mg 4 INDICATIES Bij honden en katten: Notice – Version NL SEDEDORM - Sedatie om het hanteren van dieren te vergemakkelijken tijdens klinische onderzoeken. - Premedicatie voorafgaande aan algehele anesthesie. 5 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij: - dieren met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, respiratoire aandoeningen of lever- of nieraandoeningen. - dieren met mechanische afwijkingen in de gastro-intestinale tractus (maagtorsie, incarceratie, slokdarmobstructie). . - overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen. - dieren met diabetes mellitus. - dieren in shock toestand, of bij dieren die ernstig vermagerd of verzwakt zijn. - dieren met oogaandoeningen waarbij een verhoging van de intraoculaire druk schadelijk zou zijn. Niet gelijktijdig gebruiken met sympathicomimetische amines 6 BIJWERKINGEN De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: - Cardiovasculaire eff Belgenin tamamını okuyun
RCP– Version NL SEDEDORM SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SEDEDORM 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Medetomidine hydrochloride...........................1 mg (overeenkomend met 0,85 mg medetomidine) HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E218):...........1,0 mg Propylparahydroxybenzoaat :.......................0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3 FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Bij honden en katten: - Sedatie om het in hanteren van dieren te vergemakkelijken tijdens klinische onderzoeken. - Premedicatie voorafgaande aan algehele anesthesie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij: - dieren met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, respiratoire aandoeningen of dieren met mechanische afwijkingen in de gastro-intestinale tractus (maagtorsie, incarceratie, slokdarmobstructie). - overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen. - dieren met diabetes mellitus. - dieren in shock toestand, of bij dieren die ernstig vermagerd of verzwakt zijn. - dieren met oogaandoeningen waarbij een verhoging van de intraoculaire druk schadelijk zou zijn. Niet gelijktijdig gebruiken met sympathicomimetische amines. Zie ook sectie 4.7 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Het is mogelijk dat medetomidine geen analgesie levert gedurende de gehele sedatie periode. Daarom moet aanvullende pijnbestrijding overwogen worden bij pijnlijke ingrepen. RCP– Version NL SEDEDORM 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Gedurende het gebruikals premedicatie, dient de dosis van het anestheticum in verhouding te worden verminderd en in overeenstemming met de reactie van het dier te Belgenin tamamını okuyun