SEASONIQUE 150/30 micrograme+10 micrograme

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

COMBINATII (LEVONORGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Mevcut itibaren:

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O. - POLONIA

ATC kodu:

G03AA07

INN (International Adı):

COMBINATII (LEVONORGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Doz:

150/30micrograme+10micrograme

Farmasötik formu:

COMPR. FILM.

Reçete türü:

P6L

Tarafından üretildi:

THERAMEX IRELAND LIMITED - IRLANDA

Terapötik grubu:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Ürün özeti:

12865/2019/01 Cutie cu 3 blist. din PVC-TE-PVdC/Al introduse într-o punga din folie laminata (2 blistere contin 2x28 compr. film. roz si un blister contine 1x28 compr. film. roz si 7 compr. film. albe); 7793/2015/01 Cutie cu 3 blist. din PVC-TE-PVdC/Al introduse într-o punga din folie laminata (2 blistere contin 2x28 compr. film. roz si un blister contine 1x28 compr. film. roz si 7 compr. film. albe)

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12865/2019/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SEASONIQUE 150/30 MICROGRAME + 10 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE
levonorgestrel/etinilestradiol
etinilestradiol
▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect.

Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și artere,
în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv hormonal
combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.

Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate prezenței
unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Seasonique şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să şti�

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12865/2019/01 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat roz conţine levonorgestrel 150 micrograme
şi etinilestradiol 30 micrograme.
Fiecare comprimat filmat alb conţine etinilestradiol 10 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat roz conține: lactoză 63,02 mg și roșu
allura (E129) 0,169 mg per comprimat.
Fiecare comprimat alb conține: lactoză 69,20 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimatele de levonorgestrel/etinilestradiol sunt roz sunt rotunde,
biconvexe, cu diametrul de
aproximativ 5,7 mm, marcate cu “172” pe o faţă şi cu “T” pe
cealaltă faţă.
Comprimatele de etinilestradiol sunt albe sunt rotunde, biconvexe, cu
diametrul de aproximativ 5,7
mm, marcate cu “173” pe o faţă şi cu “T” pe cealaltă
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Seasonique trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de
risc de apariție a TEV în cazul
administrării Seasonique comparativ cu cel al altor contraceptive
hormonale combinate (CHC) (vezi
pct. 4.3 și 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Seasonique este un contraceptiv oral cu regim extins în care
comprimatele se administrează continuu
timp de 91 de zile. Fiecare cutie ulterioară de Seasonique se începe
a