Avrupa Birliği - Hollandaca - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - idelalisib - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, other antineoplastic agents - zydelig is indicated in combination with an anti‑cd20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (cll):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or tp53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (fl) that is refractory to two prior lines of treatment.

Avrupa Birliği - Hollandaca - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - atazanavir (as sulfate) - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - reyataz capsules, samen toegediend met lage dosis ritonavir, zijn aangegeven voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie deel 4. op basis van de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten geen voordeel is te verwachten bij patiënten met stammen resistent tegen meerdere protease-remmers (≥ 4 pi mutaties). de keuze van reyataz in behandeling ervaren volwassen en pediatrische patiënten dient te worden gebaseerd op individuele virale resistentie testen en de behandeling van de patiënt geschiedenis (zie punt 4. 4 en 5. reyataz orale poeder, co-toegediend met een lage dosis ritonavir, is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten die ten minste 3 maanden oud en een gewicht van minimaal 5 kg (zie paragraaf 4. op basis van de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten geen voordeel is te verwachten bij patiënten met stammen resistent tegen meerdere protease-remmers ( 4 pi mutaties). de keuze van reyataz in behandeling ervaren volwassen en pediatrische patiënten dient te worden gebaseerd op individuele virale resistentie testen en de behandeling van de patiënt geschiedenis (zie punt 4. 4 en 5.

Avrupa Birliği - Hollandaca - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - cobicistat - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (hiv-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Avrupa Birliği - Hollandaca - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare bv - fosamprenavir calcium - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - telzir in combinatie met lage dosis ritonavir is geïndiceerd voor de behandeling van human-immunodeficiency-virus-type-1-infected volwassenen, adolescenten en kinderen van zes jaar en vooral in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. in matig antiretrovirale ervaren volwassenen, telzir in combinatie met een lage dosis ritonavir is niet aangetoond dat het even effectief als lopinavir / ritonavir. geen vergelijkende studies zijn verricht bij kinderen of adolescenten. in zwaar voorbehandelde patiënten, het gebruik van telzir in combinatie met een lage dosis ritonavir is niet voldoende bestudeerd. in de protease-remmer-ervaren patiënten, de keuze van telzir moet gebaseerd zijn op individuele virale resistentie-testen en behandeling geschiedenis.

Avrupa Birliği - Hollandaca - EMA (European Medicines Agency)

roche registration ltd. - nelfinavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - viracept is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie van volwassenen (volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder) die met menselijk immunodeficiëntie-virus (hiv-1) zijn geïnfecteerd.. in de protease-remmer (pi)-ervaren patiënten, de keuze van nelfinavir moet gebaseerd zijn op individuele virale resistentie-testen en behandeling geschiedenis.

Hollanda - Hollandaca - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

les laboratoires servier 50, rue carnot 92284 suresnes cedex (frankrijk) - ivabradinehydrochloride 5,39 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; ivabradine 5 mg/stuk ; metoprololtartraat 25 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; metoprolol 19,5 - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; glycerol (e 422) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maltodextrine ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171) ; zetmeel, gepregelatineerd, cellulose, microkristallijn (e 460) ; glycerol (e 422) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maltodextrine ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171) ; zetmeel, gepregelatineerd, - metoprolol and ivabradine

Hollanda - Hollandaca - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

les laboratoires servier 50, rue carnot 92284 suresnes cedex (frankrijk) - ivabradinehydrochloride 8,085 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; ivabradine 7,5 mg/stuk ; metoprololtartraat 25 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; metoprolol 19,5 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; glycerol (e 422) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maltodextrine ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171) ; zetmeel, gepregelatineerd, cellulose, microkristallijn (e 460) ; glycerol (e 422) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maltodextrine ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171) ; zetmeel, gepregelatineerd, - metoprolol and ivabradine

Hollanda - Hollandaca - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

les laboratoires servier 50, rue carnot 92284 suresnes cedex (frankrijk) - ivabradinehydrochloride 5,39 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; ivabradine 5 mg/stuk ; metoprololtartraat 50 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; metoprolol 39 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; glycerol (e 422) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maltodextrine ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171) ; zetmeel, gepregelatineerd, cellulose, microkristallijn (e 460) ; glycerol (e 422) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maltodextrine ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171) ; zetmeel, gepregelatineerd, - metoprolol and ivabradine

Hollanda - Hollandaca - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

les laboratoires servier 50, rue carnot 92284 suresnes cedex (frankrijk) - ivabradinehydrochloride 8,085 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; ivabradine 7,5 mg/stuk ; metoprololtartraat 50 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; metoprolol 39 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; glycerol (e 422) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maltodextrine ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171) ; zetmeel, gepregelatineerd, cellulose, microkristallijn (e 460) ; glycerol (e 422) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maltodextrine ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171) ; zetmeel, gepregelatineerd, - metoprolol and ivabradine

Hollanda - Hollandaca - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

les laboratoires servier 50, rue carnot 92284 suresnes cedex (frankrijk) - amlodipinebesilaat 13,87 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; amlodipine 10 mg/stuk ; perindopril arginine 10 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; perindopril 6,79 mg/stuk - tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; siliciumdioxide (e 551), cellulose, microkristallijn (e 460) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; siliciumdioxide (e 551), - perindopril and amlodipine