Avrupa Birliği - İngilizce - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, phosphate - hiv infections - antivirals for systemic use, - efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil. it is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (hiv-1) infection in adults aged 18 years and over with virologic suppression to hiv-1 rna levels of < 50 copies/ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months. patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen., the demonstration of the benefit of the combination efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to efavir

Avrupa Birliği - Fransızca - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - l'éfavirenz, de l'emtricitabine, ténofovir disoproxil maléate - infections au vih - antiviraux à usage systémique - Éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil mylan est une association à doses fixes d’efavirenz, emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil. il est indiqué pour le traitement de l’infection de virus de l’immunodéficience humaine-1 (vih-1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, avec la suppression virologique à des niveaux d’arn du vih-1 de < 50 copies/ml sur leur traitement antirétroviral de combinaison à l’adresse actuelle depuis plus de trois mois. les patients ne doivent pas ont connu un échec virologique sur n’importe quelle thérapie antirétrovirale préalable et doivent être réputés non éprouvent des souches de virus présentant des mutations conférant une résistance importante à l’une des trois composantes contenues dans efavirenz / emtricitabine/ténofovir disoproxil, mylan, avant l’ouverture de leur premier régime de traitement antirétroviral. la démonstration du bénéfice de l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil est principalement basée sur 48 semaines de données provenant d'une étude clinique dans laquelle les patients avec la stabilisation de la suppression virologique sur une combinaison de la thérapie antirétrovirale changé à l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (voir la section 5. aucune donnée n’est actuellement disponibles provenant d’études cliniques avec l’éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil dans naïfs de tout traitement ou chez les patients lourdement prétraités. en l'absence de données disponibles à l'appui de la combinaison de l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil et d'autres agents antirétroviraux.

Avrupa Birliği - İngilizce - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate - hiv infections - antivirals for systemic use - efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil krka is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil. it is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (hiv-1) infection in adults aged 18 years and over with virologic suppression to hiv-1 rna levels of < 50 copies/ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months. patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil krka prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen.the demonstration of the benefit of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.no data are currently available from clinical studies with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in treatment-naïve or in heavily pretreated patients.no data are available to support the combination of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and other antiretroviral agents.

Avrupa Birliği - İngilizce - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate - hiv infections - antivirals for systemic use - efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil. it is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (hiv-1) infection in adults aged 18 years and over with virologic suppression to hiv-1 rna levels of < 50 copies/ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months. patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen.the demonstration of the benefit of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see section 5.1). no data are currently available from clinical studies with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in treatment-naïve or in heavily pretreated patients.no data are available to support the combination of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and other antiretroviral agents.

Avrupa Birliği - Slovakça - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide - hiv infekcie - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hiv infections, combinations - symtuza je indikovaný na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie typu 1 infekcie (hiv‑1) u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesná hmotnosť aspoň 40 kg). genotypic testing should guide the use of symtuza.

Avrupa Birliği - İsveççe - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide - hiv-infektioner - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hiv infections, combinations - symtuza är indicerat för behandling av infektion hos human immunodeficiency virus type 1 (hiv-1) hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg). genotypic testing should guide the use of symtuza.

Hollanda - Hollandaca - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

apotex europe bv - emtricitabine ; tenofovirdisoproxilfumaraat samenstelling overeenkomend met ; tenofovirdisoproxil ; samenstelling overeenkomend met tenofovir - filmomhulde tablet - crospovidon (e 1202) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; lactose 0-water ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; polyvinylalcohol (e1203) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - tenofovir disoproxil and emtricitabine

Avrupa Birliği - Maltaca - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil krka huwa kombinazzjoni ta 'doża fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' immunodefiċjenza umani-1 (hiv-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-hiv-1 rna livelli ta ' < 50 kopji/ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. pazjenti għandu ma esperjenzaw nuqqas viroloġika fuq xi terapija antiretroviral minn qabel u għandhom ikunu magħrufa li ma jkunu harboured ir-razez tal-virus bl-mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti lil xi tat-tliet komponenti li jinsabu fil-efavirenz / emtricitabine/tenofovir disoproxil krka qabel il-bidu ta ' l-ewwel skoperta ta ' trattament ta ' antiretroviral. id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. bħalissa m'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi b'efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil f'pazjenti li qatt ma ħadu kura jew f'pazjenti ttrattati bil-kbir. ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u aġenti antiretrovirali oħra.

Avrupa Birliği - Maltaca - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil mylan huwa kombinazzjoni ta 'doża fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' immunodefiċjenza umani-1 (hiv-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-hiv-1 rna livelli ta ' < 50 kopji/ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. pazjenti għandu ma esperjenzaw nuqqas viroloġika fuq xi terapija antiretroviral minn qabel u għandhom ikunu magħrufa li ma jkunu harboured ir-razez tal-virus bl-mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti lil xi tat-tliet komponenti li jinsabu fil-efavirenz / emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan qabel il-bidu ta ' l-ewwel skoperta ta ' trattament ta ' antiretroviral. id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (ara sezzjoni 5. bħalissa m'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi b'efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil f'pazjenti li qatt ma ħadu kura jew f'pazjenti ttrattati bil-kbir. ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u aġenti antiretrovirali oħra.

Avrupa Birliği - Maltaca - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - disoproxil efavirenz/emtricitabine/tenofovir zentiva hija kombinazzjoni dożi fissi ta ' l-disoproxil efavirenz, emtricitabine u tenofovir. dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' immunodefiċjenza umani-1 (hiv-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-hiv-1 rna livelli ta ' < 50 kopji/ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi qabel l-terapija mħallta antiretrovirali u għandhom ikunu magħrufa li ma kellhom razez tal-virus b'mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta ' trattament antiretrovirali. id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju tat-taħlita ta 'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. l-ebda dejta ma hija disponibbli bħalissa minn studji kliniċi b'taħlita ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fl-trattament qabel jew f'pazjenti li ħadu trattament qawwi qabel. ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u aġenti antiretrovirali oħra.