Avrupa Birliği - Macarca - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - daganatellenes szerek - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. , a glivec hatását, az eredmény, a csontvelő-átültetés nem határozták meg. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. azok a betegek, akik alacsony, vagy nagyon alacsony kiújulás kockázata nem kaphat adjuváns kezelés; a felnőtt betegek kezelésére inoperábilis dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) szenvedő felnőtt betegek visszatérő és / vagy áttétes dfsp, akik nem jogosultak a műtét. a felnőtt, gyermek beteg, a hatékonysága a glivec-et alapul, általános hematológiai, citogenetikai válasz árak, illetve a progressziómentes túlélés cml-ben, a hematológiai, citogenetikai válasz árak a ph+ all, mds / mpd, a hematológiai válasz árak a hes / cel, objektív választ árak a felnőtt betegek inoperábilis és / vagy áttétes lÉnyeg, dfsp, illetve a kiújulás-mentes túlélés adjuváns gist. a glivec a betegek mds / mpd kapcsolódó pdgfr gén újra szabályok nagyon korlátozott (lásd 5. kivéve, hogy az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú cml-nincs kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai haszon vagy fokozott túlélés ezek a betegségek.

Avrupa Birliği - Macarca - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - imatinib - imatinib accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfrα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentthe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. kivéve, hogy az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú cml-nincs kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai haszon vagy fokozott túlélés ezek a betegségek. .

Avrupa Birliği - Macarca - EMA (European Medicines Agency)

medac - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome - a protein kináz inhibitorok - imatinib medac kezelésére javallt:gyermekgyógyászati betegek újonnan diagnosztizált philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (ph+) krónikus myeloid leukaemia (cml), akinek csontvelő-transzplantáció nem tekinthető, mint az első vonalbeli kezelés;gyermekgyógyászati betegek ph+cml krónikus fázisában sikertelensége után az interferon-alfa kezelés, illetve a gyorsított fázis;felnőtt, gyermek betegek ph+cml -, robbanás -, válság;felnőtt, gyermek szenvedő újonnan diagnosztizált philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (ph+all -) integrált kemoterápia;felnőtt betegek visszaesett, vagy tűzálló ph+all-monoterápiában;felnőtt betegek mielodiszpláziás/myeloproliferative betegségek (mds/mpd) kapcsolódó vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor (pdgfr) gén újra szabályok;felnőtt betegek speciális hypereosinophilic szindróma (hes) és/vagy krónikus eosinophil leukémia (cel) fip1l1-pdgfra átrendeződés;felnőtt betegek inoperábilis dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) szenvedő felnőtt betegek visszatérő és/vagy áttétes dfsp, akik nem jogosultak a műtét. a hatás imatinib az eredmény, csontvelő-transzplantáció nem határozták meg. a felnőtt, gyermek beteg, a hatékonyságát imatinib alapul, általános hematológiai, citogenetikai válasz árak, illetve a progressziómentes túlélés cml-ben, a hematológiai, citogenetikai válasz árak a ph+all, mds/mpd, a hematológiai válasz árak a hes/cel, objektív választ árak a felnőtt betegek inoperábilis és/vagy áttétes dfsp. a tapasztalatok imatinib a betegek mds/mpd kapcsolódó pdgfr gén újra szabályok nagyon korlátozott. kivéve, hogy az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú cml-nincs kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai haszon vagy fokozott túlélés ezek a betegségek.

Avrupa Birliği - Macarca - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - ibrutinib - lymphoma, mantle-cell; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imbruvica as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (mcl). imbruvica as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (cll) (see section 5. imbruvica as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (br) is indicated for the treatment of adult patients with cll who have received at least one prior therapy. imbruvica as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with waldenström’s macroglobulinaemia (wm) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. imbruvica in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with wm.

Avrupa Birliği - Macarca - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - interferon alfa-2b - carcinoid tumor; leukemia, hairy cell; lymphoma, follicular; hepatitis b, chronic; hepatitis c, chronic; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; melanoma; multiple myeloma - immunostimulants, - krónikus hepatitis btreatment felnőtt betegek krónikus hepatitis b kapcsolódó bizonyíték a hepatitis-b vírus replikáció (dns jelenlétére a hepatitis-b vírus (hbv-dns-t), illetve a hepatitis-b antigén (hbeag), emelkedett az alanin-aminotranszferáz (alt) , szövettanilag igazolt aktív májat, gyulladást és / vagy fibrózis. krónikus hepatitis cbefore kezdeményező az introna-kezelés, meg kell fontolni, hogy az eredmények klinikai vizsgálatok összehasonlítása az introna-t a pegilált interferon. felnőtt patientsintrona kezelésére javallt, a felnőtt krónikus hepatitis c betegek, akik emelkedett transzamináz értékek nélkül máj dekompenzáció, akik pozitív hepatitis-c vírus-rns (hcv-rns). a legjobb módja annak, hogy alkalmazza az introna-t ebben az indikációban a ribavirin. a gyermekek három éves, vagy annál idősebb, adolescentsintrona jelzi, a kombinált kezelés ribavirinnel, a kezelés a gyermekek három éves, vagy annál idősebb, serdülők, akik krónikus hepatitis c-ben szenvedő, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, akik pozitív a hcv-rns -. ha úgy döntenek, hogy nem, hogy elhalasztja a kezelést, amíg a felnőttkort, fontos figyelembe venni, hogy a kombinált kezelés által kiváltott növekedés gátlás, amely következtében csökken a végső felnőtt magasság egyes betegeknél. a döntés, hogy kezelni kell egy eseti alapon. szőrös-sejtes leukaemiatreatment a betegek hajas sejtes leukaemia. krónikus myeloid leukaemiamonotherapytreatment felnőtt betegek philadelphia-kromoszóma - vagy a bcr/abl-transzlokáció-pozitív krónikus myeloid leukaemia. klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy egy hematológiai, citogenetikai major / minor válasz elérhető a legtöbb kezelt betegek. egy major citogenetikai válasz határozza meg < 34 % ph+ leukémiás sejteknek a csontvelőben, mivel egy kisebb válasz legalább 34 % - át, de kevesebb mint 90 % - os ph+ sejtek a csontvelőben. kombinált therapythe kombinációja interferon alfa-2b-vel, valamint citarabin (ara-c) beadni, az első 12 hónapban a kezelés bizonyított, hogy jelentősen növeli az arány major citogenetikai válasz, hogy jelentősen meghosszabbítja a teljes túlélés a három évvel összehasonlítva az interferon alfa-2b-vel monoterápia. több myelomaas fenntartó kezelés azoknál a betegeknél, akik az elért cél remisszió (több mint 50% - kal csökkent a myeloma fehérje) azt követően, hogy az első, indukciós kemoterápia. jelenlegi klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a fenntartó kezelés az interferon alfa-2b-vel meghosszabbítja a plateau fázis; azonban a teljes túlélésre kifejtett hatását egyértelműen nem bizonyították. follikuláris lymphomatreatment a magas-tumor-teher follicularis lymphoma adjuváns, hogy megfelelő kombinációja indukciós kemoterápia, például egy chop-kezelés. nagy tumor teher a meghatározás szerint legalább az egyik a következő: terjedelmes tumor tömeg (> 7 cm), részvétel a három vagy több csomóponti oldalak (minden > 3 cm), szisztémás tünetek (fogyás > 10 %, láz > 38°c-több mint nyolc napig, vagy éjszakai izzadás), splenomegalia túl a köldök, őrnagy szerv akadály vagy kompressziós szindróma, orbitális vagy epidurális bevonása, savós folyadékgyülem, vagy a leukémia. carcinoid tumourtreatment a carcinoid tumorok a nyirokcsomó vagy a máj áttétek, a 'carcinoid szindróma'. rosszindulatú melanomaas adjuváns terápia a betegek, akik ingyenes, betegség, műtét után, de nagy a kockázata a szisztémás megismétlődik, e. betegek elsődleges vagy visszatérő (klinikai, vagy kóros) nyirok-csomópont.

Avrupa Birliği - Macarca - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - daganatellenes szerek - a mabthera-t jelzett a felnőttek a következő jelöléseket:non‑hodgkin limfóma (nhl)a mabthera-t javallott a korábban nem kezelt felnőtt betegek színpad iii.‑iv. follicularis lymphoma kemoterápiával kombinálva. a mabthera-t fenntartó kezelés javasolt a kezelés a felnőtt follikuláris limfóma betegek reagáló indukciós terápia. a mabthera-t monoterápia kezelésére felnőtt betegek színpad iii.‑iv. follicularis lymphoma, akik chemoresistant, vagy a második, vagy az azt követő visszaesés után a kemoterápia. a mabthera-t javallott a felnőtt betegek cd20 pozitív diffúz nagy b-sejtes non‑hodgkin lymphoma kombinálva chop (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápia,. a mabthera-t kemoterápiával kombinálva javasolt a kezelés a gyermekkorú (éves ≥ 6 hónap < 18 éves) a korábban nem kezelt, előrehaladott cd20 pozitív diffúz nagy b-sejtes lymphoma (dlbcl), burkitt-lymphoma (bl)/burkitt leukémia (érett b-sejt akut leukémia) (bal) vagy burkitt-lymphoma, mint (bll). a krónikus limfoid leukémia (cll)a mabthera-t kemoterápiával kombinálva javasolt a kezelés a betegek korábban nem kezelt, valamint visszaesett/tűzálló cll. csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a biztonságosság a betegek korábban kezelt monoklonális antitestek beleértve a mabthera-t, vagy refrakter betegek korábbi mabthera plusz kemoterápia. rheumatoid arthritismabthera kombinálva metotrexát kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív rheumatoid arthritis, akik nem adtak megfelelő választ, vagy intolerancia más betegség‑módosító reumaellenes gyógyszerek (adtak), beleértve egy vagy több tumor nekrózis faktor (tnf) - gátló kezelések. a mabthera-t kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve x‑ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. féle granulomatosis a polyangiitis, mikroszkopikus polyangiitismabthera, kombinálva glükokortikoidok, kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív féle granulomatosis a polyangiitis (wegener) (gpa), valamint a mikroszkopikus polyangiitis (mpa). a mabthera-t, kombinálva glükokortikoidok javallott az indukciós remisszió gyermekkorú (év ≥ 2 < 18 éves) súlyos, aktív gpa (wegener), valamint az mpa. pemphigus vulgarismabthera kezelésére javallt, a közepesen súlyos, illetve súlyos pemphigus vulgaris (pv).

Avrupa Birliği - Macarca - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; wegener granulomatosis; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; microscopic polyangiitis - daganatellenes szerek - truxima javallt felnőtteknél a következő jelöléseket:non-hodgkin limfóma (nhl)truxima kezelésére javallt, a korábban nem kezelt betegek színpad iii iv follicularis lymphoma kemoterápiával kombinálva. truxima fenntartó kezelés javasolt a kezelés a follikuláris limfóma betegek reagáló indukciós terápia. truxima monoterápia a kezelés a betegek színpad iii iv follicularis lymphoma, akik kemoterápiára rezisztens, vagy a második, vagy az azt követő visszaesés után a kemoterápia. truxima jelzi a kezelés a betegek cd20 pozitív diffúz nagy b-sejtes non-hodgkin lymphoma kombinálva chop (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápia,. a krónikus limfoid leukémia (cll)truxima kemoterápiával kombinálva javasolt a kezelés a betegek korábban nem kezelt, valamint visszaesett/tűzálló cll. a korábban monoklonális antitestekkel kezelt betegeknél a truxima vagy a korábbi truxima és kemoterápia. rheumatoid arthritistruxima kombinálva metotrexát kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív rheumatoid arthritis, akik nem adtak megfelelő választ, vagy intolerancia más betegség módosító anti rheumatic (adtak), beleértve egy vagy több tumor nekrózis faktor (tnf) - gátló kezelések. truxima kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve x ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. féle granulomatosis a polyangiitis, mikroszkopikus polyangiitistruxima, kombinálva glükokortikoidok, kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív féle granulomatosis a polyangiitis (wegener) (gpa), valamint a mikroszkopikus polyangiitis (mpa). pemphigus vulgaristruxima kezelésére javallt, a közepesen súlyos, illetve súlyos pemphigus vulgaris (pv).

Avrupa Birliği - Macarca - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - idelalisib - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, other antineoplastic agents - zydelig is indicated in combination with an anti‑cd20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (cll):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or tp53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (fl) that is refractory to two prior lines of treatment.

Avrupa Birliği - Macarca - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - dasatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - daganatellenes szerek - a sprycel-t javallott a gyermekgyógyászati betegek:az újonnan diagnosztizált philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus myeloid leukaemia krónikus fázis (ph+ cml cp), vagy ph+ cml cp rezisztens vagy intoleráns előzetes beleértve az imatinib terápia. újonnan diagnosztizált ph+ akut limfoblasztos leukémia (all) kemoterápiával kombinálva. a sprycel-t javallott a felnőtt betegek kezelésére:újonnan diagnosztizált philadelphia kromoszóma pozitív (ph+) krónikus myeloid leukaemia (cml) a krónikus fázisú;krónikus, gyorsított vagy robbanás fázisú cml-ben a rezisztencia vagy intolerancia előzetes kezelés beleértve az imatinib mesilate;ph+ akut limfoblasztos leukémia (all), valamint a lymphoid robbanás cml a rezisztencia vagy intolerancia előzetes kezelés. a sprycel-t javallott a gyermekgyógyászati betegek:az újonnan diagnosztizált ph+ cml krónikus fázisában (ph+ cml-cp), vagy ph+ cml-cp rezisztens vagy intoleráns előzetes beleértve az imatinib terápia.

Avrupa Birliği - Macarca - EMA (European Medicines Agency)

therakind (europe) limited - metotrexát - arthritis, psoriatic; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; psoriasis; arthritis, rheumatoid; arthritis - daganatellenes szerek - a rheumatological, bőrgyógyászati diseasesactive rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek. polyarthritic formák aktív, súlyos juvenilis idiopathiás arthritis (jia), a serdülők, valamint gyermekeknek 3 év alatt több, mint amikor a válasz, hogy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nsaid-ok) nem megfelelő. súlyos, kezelésre refrakter, letiltása pikkelysömör, amely nem reagál megfelelően az egyéb kezelési módok, pl. fényterápia, psoralen ultraibolya sugárzás (puva) kezelés, illetve retinoidok, súlyos arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek. a oncologymaintenance kezelés az akut limfoblasztos leukémia (all) a felnőttek, kamaszok, gyermekeknek 3 év felett.