Scenesse

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

afamelanotide

Mevcut itibaren:

Clinuvel Europe Limited

ATC kodu:

D02BB02

INN (International Adı):

afamelanotide

Terapötik grubu:

Vahvistimet ja suojaavat aineet

Terapötik alanı:

Protoporfyyri, erytropoieetiikka

Terapötik endikasyonlar:

Valotoksisuuden ehkäisy aikuispotilailla, joilla on erytropoieettinen protoporfyyri (EPP).

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2014-12-22

Bilgilendirme broşürü

21
B. PAKKAUSSELOSTE
_ _
_ _
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SCENESSE 16 MG, IMPLANTAATTI
afamelanotidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä SCENESSE on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
SCENESSE-valmistetta
3.
Miten SCENESSE-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SCENESSE-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SCENESSE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SCENESSE-valmisteen vaikuttava aine on afamelanotidi (asetaattina).
Afamelanotidi on kehon α-
melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n) synteettinen muoto.
Afamelanotidi vaikuttaa samalla
tavoin kuin luonnollinen hormoni, eli se saa ihosolut tuottamaan
eumelaniinia, joka on kehon
melaniinipigmentin ruskeanmusta tyyppi.
Afamelanotidia käytetään lisäämään niiden aikuisten
auringonvalon sietokykyä, joilla on vahvistettu
erytropoieettinen protoporfyria (EPP) -diagnoosi. EPP on sairaus,
jossa potilaat ovat normaalia
herkempiä auringonvalolle, mistä voi aiheutua myrkyllisiä
vaikutuksia, kuten kipua ja polttelun
tunnetta. Lisäämällä eumelaniinin määrää SCENESSE voi auttaa
viivästyttämään ihon
valoherkkyydestä johtuvan kivun alkamista.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
SCENESSE-V

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SCENESSE 16 mg, implantaatti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia (asetaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaatti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen sauva, jonka pituus on noin 1,7 cm ja
halkaisija 1,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
SCENESSE on tarkoitettu erytropoieettista protoporfyriaa (EPP)
sairastavien aikuisten
valotoksisuuden ehkäisyyn.
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
SCENESSEÄ saavat määrätä ainoastaan porfyrian hoitoon
erikoistuneissa terveydenhuollon
yksiköissä työskentelevät erikoislääkärit. Sitä saa antaa
lääkäri, jonka myyntiluvan haltija on
kouluttanut ja akkreditoinut implantaatin asentamiseen.
_ _
Annostus
Annostus on yksi implantaatti kahden kuukauden välein ennen
odotettavissa olevaa tavallista
suurempaa auringonvalolle altistumista ja sen aikana, esimerkiksi
keväästä alkusyksyyn. On
suositeltavaa käyttää kolme implantaattia vuodessa riippuen siitä,
miten pitkään suojaa tarvitaan.
Suositeltu implantaattien enimmäismäärä on neljä implantaattia
vuodessa. Hoidon kokonaiskeston
määrittää erikoislääkäri harkintansa mukaan (ks. kohta 4.4).
Erityispotilasryhmät
Katso munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita
koskevat tiedot kohdista 4.3 ja 5.2.
_Iäkkäät potilaat_
Koska tietoa iäkkäiden potilaiden hoidosta on vähän,
afamelanotidin käyttöä ei suositella (ks.
kohta 4.4).
_Pediatriset potilaat _
_ _
Afamelanotidin turvallisuutta ja tehoa 0–17 vuoden ikäisten lasten
ja nuorten hoidossa ei ole vielä
varmistettu.
3
Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
_ _
Ihon alle.
Käyttöohjeet
_ _
-
Ota pakattu imp