SCANIX 287 MG/ML IV ENJEKSİYONİÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 10 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

gadodiamid

Mevcut itibaren:

MONEMFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V08CA03

INN (International Adı):

gadodiamid

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
SCANİX 287 MG/ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
STERIL, APIROJEN
Damar yoluyla enjeksiyon şeklinde kullanılır.
•
_ETKIN MADDE: _
Her 1 ml çözelti 287 mg gadodiamid (0.5 mmol/ml’ye eşdeğer)
içerir.
10 ml içeriği: 2,87 g (5.0 mmol) Gadodiamid
15 ml içeriği: 4.31 g (7.5 mmol) Gadodiamid
20 ml içeriği: 5.74 g (10.0 mmol) Gadodiamid
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum kaldiamid, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit
(pH ayarlayıcı) ve enjeksiyonluk su içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_SCANİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_SCANİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_SCANİX NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_SCANİX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SCANİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Bu ilaç sadece tanı içindir.
SCANİX, beyin veya omurganın, ayrıca, tüm vücudun (baş ve boyun
bölgesi, kalp dahil toraks
boşluğu, kollar ve bacaklar, karın boşluğundaki prostat, mesane,
pankreas ve karaciğer organları,
böbrekler, kadınlarda meme, kas-iskelet sistemi ve kan damarları
gibi) Manyetik Rezonans
Görüntüleme (MRG) tekniği ile tetkiki için kullanılan bir
üründür.
SCANİX, gri renkli kauçuk tıpa üzerinde, mavi renkli Alu-PP
flip-off kapak ile kapatılmış, 1 adet

Ürün özellikleri

1/10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SCANİX 287 mg /ml IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml çözelti 287.0 mg (0.5 mmol’e eşdeğer) gadodiamid
içerir.
10 ml’lik flakonda 2.87 g (5.0 mmol) gadodiamid,
15 ml’lik flakonda 4.31 g (7.5 mmol) gadodiamid,
20 ml’lik flakonda 5.74 g (10.0 mmol) gadodiamid bulunur.
YARDIMCI MADDELER
:
Sodyum kaldiamid………………………………12,00 mg
Sodyum hidroksid çözeltisi (pH ayarlayıcı)……k.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz, berrak, partikülsüz çözeltidir.
pH
: 5.5 - 7.0
Osmolalite
: 650 – 1000 mOsmol/kg
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ürün sadece teşhis amaçlı kullanım içindir.
SCANİX kraniyal ve spinal manyetik rezonans görüntüleme (MRG)
için kullanılan bir
kontrast
maddedir.
SCANİX
aynı
zamanda,
intravenöz
uygulama
ile,
genel
vücut
MR
görüntülenmesinde de (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil torasik
boşluk, ekstremiteler, karın ve
pelvis (prostat ve mesane) kadında meme, karın (pankreas ve
karaciğer) retroperitonal boşluk
(böbrek), kas-iskelet sistemi ve damarlar (anjiyografi) dahil)
endikedir.
SCANİX,
vücudun
çeşitli
kısımlarındaki
anormal
yapı
ve
lezyonların
görüntülenmesini
kolaylaştırır ve sağlıklı veya patolojik dokuların birbirinden
ayırt edilmesine yardımcı olur.
2/10
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
SCANİX enjektöre kullanımdan hemen önce çekilmelidir. Aşağıda
belirtilen tüm dozlar,
bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanabilir. SCANİX enjeksiyonunun
tümünün verildiğinden
emin olmak için, enjeksiyondan sonra intravenöz hat 5 ml sodyum
klorür enjeksiyonluk
çözeltisi ile (9 mg/ml = %0.9) yıkanabilir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Merkezi sinir sistemi tetkiki
100 kg’a kadar yetişkinler ve çocuklarda önerilen doz, 0.2 ml/kg
vücut ağırlığıdır (v.a.) (0.1
mmol/kg v.a.). 10