Scandivin 30 mg/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Ülke: Letonya

Dil: Letonca

Kaynak: Zāļu valsts aģentūra

Aktif bileşen:

Mepivakaīna hidrohlorīds

Mevcut itibaren:

Inibsa Dental S.L.U., Spain

ATC kodu:

N01BB03

INN (International Adı):

Mepivacaini hydrochloridum

Doz:

30 mg/ml

Farmasötik formu:

Šķīdums injekcijām

Reçete türü:

Pr.

Tarafından üretildi:

Laboratorios Inibsa, S.A., Spain

Ürün özeti:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Yetkilendirme durumu:

18-AUG-27

Bilgilendirme broşürü

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SCANDIVIN 30 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM KĀRTRIDŽĀ
Mepivacaini hydrochloridum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, zobārstam vai
farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
zobārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir SCANDIVIN 30 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms SCANDIVIN 30 mg/ml lietošanas
3.
Kā lietot SCANDIVIN 30 mg/ml
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt SCANDIVIN 30 mg/ml
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SCANDIVIN 30 MG/ML UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
SCANDIVIN 30 mg/ml ir vietējās anestēzijas līdzeklis, kas padara
nejutīgu noteiktu apvidu, lai novērstu
vai samazinātu sāpes. Šīs zāles paredzētas lietošanai
vietējās zobārstniecības procedūrās pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem pēc 4 gadu vecuma (apmēram ar ķermeņa masu
20 kg). Tās satur aktīvo vielu:
mepivakaīna hidrohlorīdu, un pieder nervu sistēmas anestēzijas
līdzekļu grupai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SCANDIVIN 30 MG/ML LIETOŠANAS
NELIETOJIET SCANDIVIN 30 MG/ML ŠĀDOS GADĪJUMOS:
−
ja Jums ir alerģija pret mepivakaīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto)
šo
zāļu sastāvdaļu;
−
ja Jums ir alerģija pret kādu citu šīs grupas vietējās
anestēzijas
līdzekli (piemēram, lidokaīnu,
bupivakaīnu);
−
ja Jums ir:
•
sirdsdarbības traucējumi, kas radušies sirds ritmu regulējošā
elektriskā impulsa
patoloģiju dēļ, (nopietni vad

Ürün özellikleri

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SCANDIVIN 30 mg/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 30 mg mepivakaīna hidrohlorīda (
_Mepivacaini hydrochloridum_
).
Katrs kārtridžs ar 1,8 ml šķīduma injekcijām satur 54 mg
mepivakaīna hidrohlorīda.
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Katrs ml satur 1,18 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām kārtridžā.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
pH: 5,5 – 6,5
Osmolalitāte: 272-300 mOsm/Kg
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
SCANDIVIN 30 mg/ml ir vietējās anestēzijas līdzeklis, kas
paredzēts vietējai un vietēji-reģionālai
anestēzijai zobārstniecībā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
no 4 gadu vecuma (ķermeņa masa
apmēram 20 kilogrami).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zāles drīkst lietot tikai zobārsti, stomatologi vai citi
klīnicisti, vai personas to uzraudzībā, kuri ir
pietiekoši apmācīti un pazīstami ar sistēmiskās toksicitātes
diagnosticēšanu un ārstēšanu. Lai varētu
uzsākt tūlītēju ārstēšanu iespējamo elpošanas vai
sirds-asinsvadu problēmu gadījumos, pirms vietējās
anestēzijas līdzekļa ievadīšanas tiek rekomendēta piemērotu
reanimācijas iekārtu un zāļu, kā arī
attiecīgi apmācīta personāla pieejamība. Pēc katras vietējas
anestēzijas injekcijas būtu jānovēro
pacienta apziņas stāvoklis.
Devas
Tā kā sāpju neesamība ir saistīta ar pacienta individuālo
jutīgumu, jālieto vismazākā anestēzijas deva,
kas nodrošina efektīvu anestēziju. Plašākām procedūrām var
lietot vienu vai vairākus kārtridžus,
nepārsniedzot maksimālo ieteicamo devu.
Pieaugušajiem maksimālā ieteicamā deva ir 4,4 mg/kg ķermeņa
masas un absolūti maksimālā ieteicamā
deva ir 300 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 70 kg, un
tas atbilst 10 ml šķīduma.
Aprēķinot maksimālo daudzumu, ir jāņe