SAYFREN 10 MG TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

aripiprazol

Mevcut itibaren:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

N05AX12

INN (International Adı):

aripiprazole

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

alınız

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2014-02-07

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SAYFREN
® 10 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 10 mg aripiprazol içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), kırmızı demir oksit (E172),
mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz,
magnezyum stearat.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SAYFREN_
_ ®_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SAYFREN_
®
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SAYFREN_
_ _
®
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SAYFREN_
®
_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SAYFREN ®
_ _
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SAYFREN
®
antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
SAYFREN
®
, pembe renkte, bir yüzü çentikli, özel oblong tablet şeklindedir
ve 28 ve 56 tabletlik
formu ile Alu/Alu folyo blister ambalajlarda kullanıma
sunulmaktadır.
SAYFREN
®
, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme
veya hissetme,
şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar,
davranışlar ve duygusal durumda durgunluk
gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için
kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı
zamanda
ruhsal
çökkünlük
içinde
olabilir
veya
kendilerini
suçlu,
endişeli
ya
da
gergin
hissedebilirler.
SAYFREN
®
, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin
olması, aşırı derecede
enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması,
düşünce içeriğinde
hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir
şekilde çok hızlı konuşma durumundaki
yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının
engellenmesinde kullanılır.
SAYFREN
®
antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında
antidepresan tedaviyi
güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu k

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SAYFREN
®
10 mg Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Aripiprazol
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
63,077 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Pembe renkli, bir yüzü çentikli, özel oblong tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SAYFREN
®
,
yetişkin
ve
ergenlerde
(13-17
yaş)
şizofreni
tedavisinde
(akut
şizofreni
epizodlarının
tedavisinde
ve
idame
tedavisi
sırasında
klinik
düzelmenin
devamlılığında)
endikedir.
SAYFREN
®
, yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik
epizodların tedavisinde ve
son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında
stabilitenin sağlanması ve reküransın
önlenmesinde endikedir.
SAYFREN
®
antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında
antidepresan tedaviyi
güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.
SAYFREN
®
pediyatrik hastalarda (6-17 yaş) başkalarına karşı agresyon,
kendini kasıtlı olarak
yaralama, öfke nöbetleri ve ruh halinin hızla değişmesi
semptomları da dahil olmak üzere,
otistik bozukluk ile ilişkili irritabilitenin tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLERDE
_Şizofrenide _
SAYFREN
®
’in önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate
alınmaksızın günde tek doz
verilen 10 mg/gün veya 15 mg/gün’dür. SAYFREN
®
’in idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik
çalışmalarda aripiprazolün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili
olduğu gösterilmiştir. Günlük
maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.
_Bipolar manide _
SAYFREN
®
, öğünlerin zamanı
dikkate
alınmaksızın
günde
tek
doz olarak verilmelidir,
2
başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer
gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten
daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12
hafta) 15-30 mg/gün doz aralığı
için klinik çalışmal