Sarclisa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Isatuximab

Mevcut itibaren:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kodu:

L01XC38

INN (International Adı):

isatuximab

Terapötik grubu:

Antineoplastiske midler

Terapötik alanı:

Multippelt myelom

Terapötik endikasyonlar:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2020-05-30

Bilgilendirme broşürü

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SARCLISA 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
isatuksimab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sarclisa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Sarclisa
3.
Hvordan Sarclisa blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sarclisa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SARCLISA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA SARCLISA ER
Sarclisa er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
isatuksimab. Det tilhører en gruppe
legemidler som heter monoklonale antistoffer.
Monoklonale antistoffer, slik som Sarclisa, er proteiner som er laget
for å gjenkjenne og feste seg til
en bestemt målsubstans. For Sarclisa er dette målet en substans som
heter CD38 som finnes på
myelomatose-celler, en type kreft i benmargen. Ved å feste seg til
myelomatose-celler kan dette
legemidlet hjelpe kroppens naturlige forsvar (immunforsvaret) med å
identifisere og ødelegge dem.
HVA SARCLISA BRUKES MOT
Sarclisa brukes til å behandle myelomatose hos pasienter som
tidligere har fått behandlinger mot
myelomatose.
Det brukes sammen med to andre kombinasjoner av legemidler:
•
pomalidomid og deksametason eller
•
karfilzomib og deksametason
Spør legen dersom du har noen spørsmål om hvordan Sa

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
SARCLISA 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg
isatuksimab (isatuximab).
Hvert hetteglass inneholder 100 mg isatuksimab i 5 ml konsentrat (100
mg/5 ml).
Hvert hetteglass inneholder 500 mg isatuksimab i 25 ml konsentrat (500
mg/25 ml).
Isatuksimab er et immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff (mAb)
produsert i en mammalsk
cellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO)).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Fargeløs til svakt gul oppløsning, hovedsakelig fri for synlige
partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
SARCLISA er indisert:
- i kombinasjon med pomalidomid og deksametason for behandling av
voksne pasienter med
tilbakevendende og refraktær myelomatose som har fått minst to
tidligere behandlinger, inkludert
lenalidomid og en proteasomhemmer, og som har påvist
sykdomsprogresjon ved siste behandling.
- i kombinasjon med karfilzomib og deksametason for behandling av
voksne pasienter med
myelomatose, som har fått minst én tidligere behandling (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
SARCLISA skal administreres av helsepersonell i et miljø med
tilgjengelig gjenopplivingsutstyr.
Premedisinering
For å redusere risikoen for og alvorlighetsgraden av
infusjonsreaksjoner, bør premedisinering med
følgende legemidler gis før infusjon av SARCLISA:
•
deksametason 40 mg oralt eller intravenøst (eller 20 mg oralt eller
intravenøst for pasienter ≥ 75
år): når administrert i kombinasjon med isatuksimab og pomalidomid,
deksametason 20 mg (intravenøst på dager med isatuksimab og/eller
karfilzomib