Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Isatuximab
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
L01FC02
Isatuximab
2022-09-09
1 KULLANMA TALİMATI SARCLISA 100 MG/5 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 5 mL konsantre içinde 100 mg isatuximab içermektedir. Her bir mL konsantre 20 mg isatuximab içermektedir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sükroz, histidin hidroklorür monohidrat, histidin, polisorbat 80, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _SARCLISA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _SARCLISA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _SARCLISA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _SARCLISA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SARCLISA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SARCLISA, etkin madde olarak isatuximab içeren bir kanser ilacıdır. "Monoklonal antikorlar" adı verilen bir gruba aittir. Monoklonal antikorlar, vücudunuzdaki spesifik hücreleri tanıma ve onlara bağlanmak üzere sentezlenen proteinlerdir. İsatuximab'ın hedefi, CD38 adı verilen ve bir kemik iliği kanseri olan multipl miyelom hücrelerinin üzerind Belgenin tamamını okuyun
1 Internal KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SARCLISA 100 mg/5 ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantrenin her bir mL'si 20 mg isatuximab içermektedir. Her bir flakon 5 mL konsantre içinde 100 mg isatuximab içermektedir (100 mg/5 mL). İsatuximab, memeli hücre dizisinden (Çin Hamster Yumurtalık, CHO) üretilen bir immünoglobulin G1 (IgG1) monoklonal antikorudur (mAb). YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Renksiz ila açık sarı renkli, esas olarak görünür partikül içermez. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SARCLISA, lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü dahil daha önce en az iki tedavi alan ve son tedavilerinde progresyon görülen, nüks ve dirençli erişkin multipl miyelom (MM) hastalarının tedavisinde, pomalidomid ve deksametazon ile kombine kullanımda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI SARCLISA resüsitasyon imkanı mevcut olan bir ortamda bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır. Premedikasyon İnfüzyon reaksiyonlarının riski ve şiddetini azaltmak için, SARCLISA infüzyonundan önce aşağıdaki tıbbi ürünlerle premedikasyon kullanılmalıdır: • Deksametazon 40 mg, oral veya intravenöz (veya 75 yaş ve üzerindeki hastalar için 20 mg oral veya intravenöz). • Asetaminofen 650 mg ila 1000 mg, oral (veya eşdeğeri). • Difenhidramin 25 mg ila 50 mg, intravenöz veya oral (veya eşdeğeri [örn. setirizin, prometazin, deksklorfeniramin]). En az ilk 4 infüzyon için intravenöz yol tercih edi Belgenin tamamını okuyun