SANTAX 20MG/2ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dosetaksel

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01CD02

INN (International Adı):

doxorubicin

Yetkilendirme tarihi:

2013-08-05

Bilgilendirme broşürü

_ _
1/9
KULLANMA TALİMATI
SANTAX 20 MG / 2 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her flakon 20 mg dosetaksel içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sitrik asit anhidröz, makrogol 300, polisorbat 80, etanol (% 96)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç o
kişilere zarar verebilir. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SANTAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SANTAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SANTAX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SANTAX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SANTAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SANTAX, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuk
ağacının iğnemsi
yapraklarından elde edilen bir maddedir.
•
SANTAX, blister karton içinde, bir adet cam SANTAX flakonu şeklinde
kullanıma
sunulmuştur.
•
SANTAX enjeksiyonluk konsantre, berrak, renksiz ila soluk sarı renkli
bir çözeltidir.
•
SANTAX, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen
ilaç grubunda yer
alır.
•
Doktorunuz size SANTAX’ı, meme kanseri, akciğer kanserinin özel
formları (küçük
hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun
kanseri,
prostat
kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçe

Ürün özellikleri

_ _
1/49
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SANTAX 20 mg / 2 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 2 ml flakon 20 mg dosetaksel içerir (10 mg/ml).
YARDIMCI MADDELER:
Sitrik asit anhidröz
Makrogol 300
Polisorbat 80
Etanol (%96)
Her bir flakon %27 (a/a) etanol (%96) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon.
Berrak, renksiz ila soluk sarı renkli çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme kanseri
SANTAX, antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon
halinde veya ardışık
olarak, opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör
büyüklüğü 2 cm ve üzerinde
olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların
adjuvan tedavisinde endikedir.
Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik
kriterlere göre opere
edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi
kemoterapiye uygun hastalarla
sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).
SANTAX trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş aksiler
lenf nodu metastazı
olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal
yöntemlerle HER-2(+)
veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+) bulunan
hastaların tedavisinde
kullanılır.
SANTAX doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi
almamış olan, lokal
olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci
basamak tedavisinde
endikedir.
_ _
2/49
SANTAX daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak
ilerlemiş veya metastatik
meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki
kemoterapi antrasiklin veya
alkilleyici ajan içermelidir.
_ _
SANTAX
trastuzumab
ile
kombinasyon
halinde,
daha
önce
metastatik
hastalık
için
kemoterapi
almamış
HER-2
neu
aşırı
pozitif
(3
pozitif
veya
FISH
tekniği
ile
pozitif)
metastatik meme kanse