SANTAFER 100MG/2ML AMPUL, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

demir iii hidroksit polimaltoz kompleksi

Mevcut itibaren:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

B03AC

INN (International Adı):

Iron III hydroxide complex polimaltoz

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Demir, parenteral hazırlıkları

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2005-05-08

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SANTAFER
®
100 MG/2 ML
AMPUL
STERIL, I.M.
KAS IÇINE DERIN ENJEKSIYON YAPILARAK UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_
Her 2 ml ampul, 100 mg elementer demire eşdeğer 322,58 mg Demir III
Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir.

_YARDIMCI MADDE:_
Enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SANTAFER_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SANTAFER_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SANTAFER_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SANTAFER_
_®_
_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SANTAFER
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SANTAFER
®
, 5 adet 2 ml’lik ampul içeren kutularda sunulur.
SANTAFER
®
etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi içerir.

Mide ve bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle
kansızlık (anemi)
gelişmişse,

Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir
eksikliğine bağlı kansızlık
(anemi) gelişmişse,

Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir
eksikliği ve kansızlık
(anemi) gelişmişse,

Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla
alınan demiri tolere edemeyen
hastalarda,

Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla
alınan demirin yeterli düzeyde
etki göstermediği has

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SANTAFER
®
100 mg/2ml ampul
Steril, I.M.
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 2 ml ampulde, 100 mg elementer demir’e eşdeğer 322,58 mg demir
III hidroksit polimaltoz
kompleksi içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Enjeksiyonluk su
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Koyu kırmızı-kahverengi çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda
gelişen demir eksikliği
anemisinde,

Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir
eksikliği anemisinde,

Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği
anemisinde,

Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi
olgularında,

Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,

Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın
olduğu durumlarda,

Eritropoetin
(EPO)
tedavisi
alan
diyalize
bağımlı
olan
veya
olmayan
kronik
böbrek
yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
SANTAFER
®
ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin
zorunlu bulduğu
hallerde kullanılmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg).
Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.
Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından
belirlenir. Hemoglobin
normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması
açısından tedaviye hekim
tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.
Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki
çocuklarda parenteral demir
preparatlarının kullanımı önerilmez.
Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.
2
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg elementer demir).
Yetişkinler için günlük maksimum doz 2 ampuldür (200 mg elementer
demir).
UYGULAMA ŞEKLI:
Yalnız