Sancuso

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

granisetron

Mevcut itibaren:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kodu:

A04AA02

INN (International Adı):

granisetron

Terapötik grubu:

Hányáscsillapítók, valamint antinauseants, Szerotonin (5HT3) antagonisták

Terapötik alanı:

Vomiting; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

Hányinger és hányás megelőzése olyan betegeknél, akik közepes vagy magas emetogén kemoterápiában részesülnek, ciszplatinnal vagy anélkül, legfeljebb öt egymást követő napon. Sancuso alkalmazható olyan betegeknél, az első kemoterápiás kezelés, vagy olyan betegeknél, akik korábban már részesült kemoterápiában.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2012-04-20

Bilgilendirme broşürü

20
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SANCUSO 3,1 MG/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
graniszetron
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SANCUSO és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SANCUSO alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a SANCUSO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SANCUSO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANCUSO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A SANCUSO hatóanyaga a graniszetron, ami az úgynevezett
hányáscsillapítók és
hányinger-csillapítók csoportjába tartozó gyógyszer.
A SANCUSO hányinger és hányás megelőzésére szolgáló
transzdermális (bőrön keresztül felszívódó
hatóanyagot tartalmazó) tapasz, amely olyan felnőtteknél
alkalmazható, akik 3-5 napos
kemoterápiában részesülnek (daganatos megbetegedés kezelésére
szolgáló gyógyszereket kapnak), és
nem tudják lenyelni a tablettát (például a szájüreg vagy a torok
érzékenysége, szárazsága vagy
gyulladása miatt).
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei a kemoterápia első napját
követ

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
SANCUSO 3,1 mg/24 óra transzdermális tapasz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
34,3 mg graniszetront tartalmaz 52 cm
2
felületű transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óra alatt
3,1 mg graniszetron szabadul fel.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz.
Vékony, átlátszó, mátrix típusú, téglalap alakú
transzdermális tapasz, lekerekített sarkokkal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A SANCUSO transzdermális tapasz a közepesen vagy erősen emetogén
kemoterápiával járó
hányinger és hányás megelőzésére javallt felnőtteknél,
előreláthatóan 3-5 egymást követő napon
történő alkalmazásra, amennyiben az oralis antiemetikumok
alkalmazása nehézségbe ütközik a nyelést
akadályozó tényezők miatt (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
Egy darab transzdermális tapaszt kell felhelyezni 24–48 órával a
kemoterápia előtt, szükség szerint.
Mivel a graniszetron plazmakoncentrációja a transzdermális tapasz
felhelyezését követően
fokozatosan emelkedik, a hatásnak a kemoterápia kezdetén a 2 mg
oralis graniszetronhoz viszonyított
lassabb megjelenése figyelhető meg, ezért a tapaszt a kemoterápia
előtt 24–48 órával kell felhelyezni.
A transzdermális tapaszt a kemoterápia befejezése után leghamarabb
24 óra elteltével lehet
eltávolítani. A transzdermális tapasz a kemoterápia adagolási
rendjének időtartamától függően
legfeljebb 7 napon át viselhető.
A felesleges graniszetron-expozíció lehetőségének csökkentése
érdekében a transzdermális tapaszt a
rutin hematológiai ellenőrzést követően, csak olyan betegeknek
szabad felhelyezni, akiknél nem
valószínű, hogy elhalasztják a kemoterápiás kezelést.
_Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása_
A daganatos betegek szupportív kezelésének multinacionális
egyesülete (
_Multinational Association of _
_Support