SAMSCA 15 MG 10 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

TOLVAPTAN

Mevcut itibaren:

ABDI IBRAHIM

ATC kodu:

C03XA01

INN (International Adı):

From tolvap

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

tolvaptan

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2013-08-27

Bilgilendirme broşürü

1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SAMSCA 30 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tolvaptan
30 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
73.826 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir tarafında “OTSUKA” ve “30” baskılı, mavi, yuvarlak
tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kalp yetmezliği ve Uygunsuz Antidiüretik Hormonu Sendrom (SIADH)
bulunan hastalar da
dahil olmak üzere, klinik açıdan anlamlı hipervolemik ve
öyvolemik hiponatremi (serum
sodyumu <125 mEq/L) veya sıvı kısıtlaması ile rahatsızlığın
giderilmesine direnç gösteren
semptomatik, daha az belirgin hiponatremi (serum sodyumu 125-134
mEq/L) tedavisinde
endikedir.
Sıvı yükü fazla olan ve diğer diüretiklerle (lup diüretikleri
gibi) yeterli yanıt alınamayan kalp
yetmezliği hastalarında endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
HIPONATREMI:
Hiponatreminin fazla hızlı düzeltilmesi, dizartri, mutizm, disfaji,
letarji, afektif değişimler,
spastik kuadriparezi, nöbetler, koma ve ölüme neden olan ozmotik
demiyelinizasyona yol
açabilecek olmasından dolayı, ayrıca terapötik cevabı ölçmek
ve değerlendirmek amacıyla,
hastalarda ilk defa tedaviye başlanırken ve tedaviye tekrar
başlanması durumlarında tedaviye
bir hastanede başlanmalıdır.
SAMSCA
olağan
başlangıç
dozu,
alınan
öğünler
dikkate
alınmaksızın
günde
bir
defa
uygulanan 15 mg’dır. En az 24 saatlik aralarla, dozu günde bir
defa 30 mg’a ve eğer ihtiyaç
duyulursa istenen serum sodyumu seviyesine erişebilmek için maksimum
doz olan günde bir
2 / 13
defa
60
mg
doza
artırılır.
Tedavinin
ilk
24
saati
sırasında
sıvı

Ürün özellikleri

1 / 6
KULLANMA TALİMATI
SAMSCA 30 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _Tolvaptan

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Hidroksipropil
selüloz,
laktoz
monohidrat,
mısır
nişastası,
mikrokristalin
selüloz,
magnezyum
stearat,
indigo
karmin
(E
132)
alüminyum
lak
içermektedir.
_ _
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SAMSCA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SAMSCA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SAMSCA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SAMSCA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.SAMSCA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

SAMSCA, tolvaptan adı verilen ve vazopresin antagonistleri grubundan
bir etkin maddeyi
içeren ilaçtır.

SAMSCA 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.

Kalp
yetmezliği
ve
belirli
hormon
dengesizlikleri
(uygunsuz
antidiüretik
hormon
salıverilmesi hastalığı) gibi rahatsızlıkları bulunan
yetişkinlerde, kandaki düşük sodyum
seviyelerini arttırmaya yardımcı olması için kullanılır.
SAMSCA, vücuttaki fazla suyu idrar
yoluyla vücudunuzdan çıkartarak kandaki tuz seviyelerinin
yükselmesine yardımcı olur.

Sıvı
yükünün
fazla
olduğu
ve
geleneksel
tedavilere
yeterince
yanıt
vermeyen
kalp
yetmezliği hastalarının tedavisinde diğer tedavilere ek olarak
kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_