Salofalk Granu-Box

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Mesalazin

Mevcut itibaren:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

INN (International Adı):

mesalazine

Farmasötik formu:

magensaftresistentes Granulat

Kompozisyon:

Mesalazin (21958) 1000 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2001-10-16

Ürün özellikleri

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1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salofalk

Granu-Box
®
Wirkstoff: Mesalazin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosiereinheit (Messbecher) zu 500 mg Mesalazin entspricht 930 mg
magensaftresistentem Retardgranulat.
Eine Dosiereinheit (Messbecher) zu 1000 mg Mesalazin entspricht 1860
mg
magensaftresistentem Retardgranulat.
Eine Dosiereinheit (Messbecher) zu 1500 mg Mesalazin entspricht 2790
mg
magensaftresistentem Retardgranulat.
Bezüglich der Hilfsstoffe, siehe 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistentes Retardgranulat
Aussehen: stäbchenförmige oder runde, grau-weiße Granulatkörner
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene und ältere Patienten
Zur Behandlung des akuten Schubs der Colitis ulcerosa:
Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3-mal täglich
Granulat zu
500 mg Mesalazin bzw. bis zu 3-mal täglich Granulat zu 1000 mg
Mesalazin
(entspr. 1,5 - 3,0 g Mesalazin pro Tag).
Zur Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa:
3-mal täglich Granulat zu 500 mg Mesalazin (entspr. 1,5 g Mesalazin
pro Tag).
Kinder unter 6 Jahren:
Salofalk
®
Granulat sollte Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da für
eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenige Erfahrungen
vorliegen.
Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche:
Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung sollten im akuten Schub
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2
30
-
50
mg
Mesalazin/kg
Körpergewicht/Tag
in
3
getrennten
Dosierungen
verabreicht werden.
Zur Rezidivprophylaxe sollten 15-30 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag
in 2
getrennten Dosierungen verabreicht werden.
Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die
halbe
Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu
verabreichen.
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