SALOFALK 250 MG ENTERIK TABLET, 100 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

mesalazin

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

A07EC02

INN (International Adı):

the mesalazi

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

mesalazin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1992-04-05

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SALOFALK
® 250 MG ENTERIK TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir enterik tablet, etkin madde olarak 250 mg
mesalazin içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_
Sodyum
karbonat
susuz,
glisin,
PVP
(Povidone
(K25)),
mikrokristalin selüloz, silikon dioksit (silika, kolloidal susuz),
kalsiyum stearat, HPMC
(hipromelloz), eudragit L 100 (metakrilik asit metil metakrilat
kopolimer (1:1)), makrogol
6000, talk, eudragit E (bazik bütillenmiş metakrilat kopolimer),
titanyum dioksit (E171), sarı
demir oksit (E172).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SALOFALK_

_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SALOFALK_

_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SALOFALK_

_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SALOFALK_

_’_
_IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SALOFALK
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SALOFALK
®
’ın etkin maddesi bir anti-inflamatuvar ajan olan mesalazin olup,
her bir tablet
250 mg
mesalazin içermektedir.
SALOFALK
®
, açık-sarı – toprak renginde, mat düzgün yüzeyli, yuvarlak,
çentiksiz enterik
tablettir.
SALOFALK
®
, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve
“intestinal anti-
inflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın
bağırsaktaki iltihabı önler.
SA

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SALOFALK
®
250 mg enterik tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Mesalazin………………………….250 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum karbonat susuz.………….110 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enterik tablet
Açık sarı – toprak renginde, mat düzgün yüzeyli, yuvarlak,
çentiksiz enterik tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Ülseratif kolit akut ataklarının tedavisi ve tekrarının
önlenmesinde
•
Crohn hastalığının akut ataklarının tedavisinde
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler:
Kronik iltihabi bağırsak hastalıkları (Crohn hastalığı,
ülseratif kolit) için SALOFALK
®
250 MG
ve Salofalk
®
500 MG
enterik tabletler bulunmaktadır.
Önerilen doz günde 1,5 g mesalazini geçerse, Salofalk
®
500 MG
enterik tabletin kullanılması
tercih edilmelidir.
Bireysel
vakalardaki
klinik
gerekliliklere
dayanarak,
aşağıdaki
günlük
dozlar
tavsiye
edilmektedir:
_Crohn hastalığı _
_Ülseratif kolit _
Akut ataklar
Akut ataklar
Tekrarının önlenmesi/
Uzun süreli tedavi
Mesalazin
(etkin madde)
1,5 g-4,5 g
1,5 g-3 g
1,5 g
SALOFALK
®
3 x 2
ila
3 x 6
3 x 2
ila
3 x 4
3 x 2
2 / 9
Hem akut ataklar esnasında hem idame tedavisinde istenilen terapötik
etkiyi sağlamak için
SALOFALK
®
düzenli ve tutarlı olarak kullanılmalıdır.
Kullanım süresi hekim tarafından belirlenir.
Ülseratif kolitte remisyonun idamesi için doz genellikle günde 1,5
g mesalazin (vücut ağırlığı
40 kg'ın üzerinde olan yetişkinler ve adolesanlar) ve 0,75 g
mesalazin/gün'e (çocuklar/ergenler)
düşürülebilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
SALOFALK
®
; sabah, öğlen ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile
çiğnenmeden bütün
olarak alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır