RYZODEG PENFİLL 100 U/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insulin degludek, insulin aspart

Mevcut itibaren:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A10AD06

INN (International Adı):

insulin degludec insulin glargine

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RYZODEG
® PENFILL
® 100 U/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KARTUŞ
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDELER: _
İnsülin degludek (%70) ve insülin aspart (%30). Çözeltinin her
mL’si, 70/30 oranında (2,56 mg insulin degludek ve 1,05 mg insulin
aspart’a eş değer)
toplam 100 ünite insülin degludek/insülin aspart içerir. Her bir
kartuş 3 mL çözeltide,
300 ünite insülin degludek/insülin aspart içerir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Gliserol,
metakrezol,
fenol,
sodyum
klorür,
çinko
asetat,
hidroklorik asit (pH ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH
ayarlaması için) ve
enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _RYZODEG_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. RYZODEG_
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. RYZODEG_
®
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. RYZODEG_
®
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RYZODEG
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RYZODEG
®
,
erişkinlerde,
adölesanlarda
ve
2
yaş
itibari
ile
çocuklarda
d

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RYZODEG
®
Penfill
®
100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsülin degludek/insülin aspart
100
ünite/mL
insülin
degludek/insülin
aspart*
(70/30
oranında) içerir (2,56 mg insülin
degludek
ve
1,05
mg
insülin
asparta eşdeğer).
_*Saccharomyces cerevisiae_
’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
Bir kartuş, 3 mL çözelti içinde 300 ünite insülin
degludek/insülin aspart içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
0,58 mg/mL
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti (Penfill
®
).
Berrak, renksiz, nötr çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RYZODEG
®
erişkinlerde,
adölesan
ve
2
yaş
itibariyle
çocuklarda
diabetes
mellitus
tedavisinde endikedir.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
RYZODEG
®
, bazal insülin degludek ve hızlı etkili prandiyal insülin aspart
içeren bir
çözünür insülin ürünüdür.
RYZODEG
®
de dahil olmak üzere insülin analoglarının potensi, ünite
şeklinde ifade
edilir. Bir (1) ünite RYZODEG
®
, 1 uluslararası ünite insan insülinine, 1 ünite insülin
glarjine, 1 ünite insülin detemire ya da 1 ünite bifazik insülin
asparta karşılık gelir.
RYZODEG
®
dozu,
hastanın
kişisel
ihtiyaçlarına
uygun
olarak
ayarlanmalıdır.
Doz
ayarlamalarının açlık plazma glukoz ölçümleri temel alınarak
yapılması önerilmektedir.
Şayet hastaların fiziksel aktivitelerinde artış olursa, olağan
diyetlerinde değişiklik olursa
ya da diyabete eşlik eden bir hastalık süresince dozun ayarlan